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Étude pharmacocinétique comparant Tiotropium Easyhaler et Spiriva Handihaler

13 juin 2018 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma

Étude pilote pharmacocinétique comparant l'absorption du tiotropium inhalé entre les produits Tiotropium Easyhaler® et les capsules Spiriva® administrées via HandiHaler®

L'absorption du tiotropium inhalé est comparée entre trois produits Tiotropium Easyhaler et les capsules Spiriva inhalées via HandiHaler. Tous les sujets recevront tous les produits en une seule dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande
        • Clinical Pharmacology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins sains
  • 18-60 ans
  • Indice de masse corporelle >19 et <30 kg/m2
  • Poids au moins 50 kg
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique, endocrinienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative.
  • Toute affection nécessitant un traitement concomitant régulier.
  • Toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative ou toute découverte physique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou constituer un risque pour la santé du sujet.
  • Hypersensibilité connue au bromure de tiotropium, à l'atropine ou ses dérivés, ou au lactose.
  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception appropriée.
  • Don de sang, perte d'une quantité importante de sang ou administration d'un autre médicament expérimental dans les 90 jours précédant la première administration du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tiotropium Easyhaler Produit A
bromure de tiotropium monohydraté 2 inhalations dose unique
Médicament: Bromure de tiotropium monohydraté
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dose Produit A
Médicament: Bromure de tiotropium monohydraté
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dose Produit B
Médicament: Bromure de tiotropium monohydraté
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dose Produit C
Médicament: Bromure de tiotropium monohydraté
Spiriva 18 Mcg/capsule inhalée via HandiHaler
Expérimental: Tiotropium Easyhaler Produit B
bromure de tiotropium monohydraté 2 inhalations dose unique
Médicament: Bromure de tiotropium monohydraté
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dose Produit A
Médicament: Bromure de tiotropium monohydraté
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dose Produit B
Médicament: Bromure de tiotropium monohydraté
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dose Produit C
Médicament: Bromure de tiotropium monohydraté
Spiriva 18 Mcg/capsule inhalée via HandiHaler
Expérimental: Tiotropium Easyhaler Produit C
bromure de tiotropium monohydraté 2 inhalations dose unique
Médicament: Bromure de tiotropium monohydraté
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dose Produit A
Médicament: Bromure de tiotropium monohydraté
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dose Produit B
Médicament: Bromure de tiotropium monohydraté
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dose Produit C
Médicament: Bromure de tiotropium monohydraté
Spiriva 18 Mcg/capsule inhalée via HandiHaler
Comparateur actif: Spiriva HandiHaler
bromure de tiotropium monohydraté 2 gélules de Spiriva inhalées via HandiHaler
Médicament: Bromure de tiotropium monohydraté
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dose Produit A
Médicament: Bromure de tiotropium monohydraté
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dose Produit B
Médicament: Bromure de tiotropium monohydraté
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dose Produit C
Médicament: Bromure de tiotropium monohydraté
Spiriva 18 Mcg/capsule inhalée via HandiHaler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du tiotropium
Délai: entre 0 et 72 heures après l'administration
entre 0 et 72 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du tiotropium du temps zéro à 72 h après l'administration du traitement à l'étude
Délai: 0-72 heures après l'administration
0-72 heures après l'administration
Aire tronquée sous la courbe concentration-temps (ASC) du tiotropium du temps zéro à 30 min après l'administration du traitement à l'étude
Délai: 0-30 minutes après le dosage
0-30 minutes après le dosage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) de tiotropium
Délai: entre 0 et 72 heures après l'administration
entre 0 et 72 heures après l'administration

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: tout au long de l'étude, une moyenne de 10 semaines
tout au long de l'étude, une moyenne de 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Corporation, Orion Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3122002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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