Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne porównujące Tiotropium Easyhaler i Spiriva Handihaler

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetyczne badanie pilotażowe porównujące wchłanianie wziewnego tiotropium pomiędzy produktami Tiotropium Easyhaler® a kapsułkami Spiriva® dostarczanymi za pomocą HandiHaler®

Porównuje się wchłanianie wziewnego tiotropium pomiędzy trzema produktami Tiotropium Easyhaler i kapsułkami Spiriva wziewnymi za pomocą HandiHaler. Wszyscy badani otrzymają wszystkie produkty w pojedynczej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • 18-60 lat
  • Wskaźnik masy ciała >19 i <30 kg/m2
  • Waga co najmniej 50 kg
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, płucną, metaboliczną, endokrynologiczną, neurologiczną lub psychiatryczną.
  • Każdy stan wymagający regularnego leczenia skojarzonego.
  • Każda klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna lub wynik fizyczny, który w opinii badacza może zakłócać interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika.
  • Znana nadwrażliwość na bromek tiotropiowy, atropinę lub jej pochodne lub laktozę.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące właściwej antykoncepcji.
  • Oddanie krwi, utrata znacznej ilości krwi lub podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tiotropium Easyhaler Produkt A
bromek tiotropiowy jednowodny 2 inhalacje w pojedynczej dawce
Lek: Bromek tiotropiowy jednowodny
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dawkę Produkt A
Lek: Bromek tiotropiowy jednowodny
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dawkę Produkt B
Lek: Bromek tiotropiowy jednowodny
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dawkę Produkt C
Lek: Bromek tiotropiowy jednowodny
Spiriva 18 μg/kapsułka wziewnie przez HandiHaler
Eksperymentalny: Tiotropium Easyhaler Produkt B
bromek tiotropiowy jednowodny 2 inhalacje w pojedynczej dawce
Lek: Bromek tiotropiowy jednowodny
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dawkę Produkt A
Lek: Bromek tiotropiowy jednowodny
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dawkę Produkt B
Lek: Bromek tiotropiowy jednowodny
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dawkę Produkt C
Lek: Bromek tiotropiowy jednowodny
Spiriva 18 μg/kapsułka wziewnie przez HandiHaler
Eksperymentalny: Tiotropium Easyhaler Produkt C
bromek tiotropiowy jednowodny 2 inhalacje w pojedynczej dawce
Lek: Bromek tiotropiowy jednowodny
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dawkę Produkt A
Lek: Bromek tiotropiowy jednowodny
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dawkę Produkt B
Lek: Bromek tiotropiowy jednowodny
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dawkę Produkt C
Lek: Bromek tiotropiowy jednowodny
Spiriva 18 μg/kapsułka wziewnie przez HandiHaler
Aktywny komparator: Spiriva HandiHaler
bromek tiotropium jednowodny 2 kapsułki Spiriva wziewnie przez HandiHaler
Lek: Bromek tiotropiowy jednowodny
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dawkę Produkt A
Lek: Bromek tiotropiowy jednowodny
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dawkę Produkt B
Lek: Bromek tiotropiowy jednowodny
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dawkę Produkt C
Lek: Bromek tiotropiowy jednowodny
Spiriva 18 μg/kapsułka wziewnie przez HandiHaler

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie tiotropium w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: od 0 do 72 godzin po podaniu
od 0 do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) tiotropium od czasu zero do 72 godzin po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
0-72 godzin po podaniu
Obcięty obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) tiotropium od czasu zero do 30 min po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 0-30 minut po podaniu
0-30 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia tiotropium w osoczu (tmax).
Ramy czasowe: od 0 do 72 godzin po podaniu
od 0 do 72 godzin po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w całym badaniu, średnio 10 tygodni
w całym badaniu, średnio 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3122002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bromek tiotropiowy jednowodny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj