比较噻托溴铵 Easyhaler 和 Spiriva Handihaler 的药代动力学研究
2018年6月13日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
比较噻托溴铵 Easyhaler® 产品和通过 HandiHaler® 递送的 Spiriva® 胶囊之间吸入噻托溴铵的吸收的药代动力学试点研究
比较三种噻托溴铵 Easyhaler 产品和通过 HandiHaler 吸入的 Spiriva 胶囊对吸入噻托溴铵的吸收。
所有受试者将以单次剂量接受所有产品。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Espoo、芬兰
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性受试者
- 18-60岁
- 体重指数 >19 且 <30 kg/m2
- 重量至少 50 公斤
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺部、代谢、内分泌、神经或精神疾病的证据。
- 任何需要定期伴随治疗的病症。
- 研究者认为可能干扰研究结果的解释或对受试者构成健康风险的任何具有临床意义的异常实验室值或物理发现。
- 已知对噻托溴铵、阿托品或其衍生物或乳糖过敏。
- 未采取适当避孕措施的怀孕或哺乳期女性和育龄女性。
- 在首次研究治疗给药前 90 天内献血、大量失血或服用另一种研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：噻托溴铵 Easyhaler 产品 A
噻托溴铵一水合物 2 次吸入，单剂量
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噻托溴铵 Easyhaler 10 微克/剂量产品 A
噻托溴铵 Easyhaler 10 微克/剂量产品 B
噻托溴铵 Easyhaler 10 微克/剂量产品 C
通过 HandiHaler 吸入 Spiriva 18 微克/胶囊
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实验性的：噻托溴铵 Easyhaler 产品 B
噻托溴铵一水合物 2 次吸入，单剂量
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噻托溴铵 Easyhaler 10 微克/剂量产品 A
噻托溴铵 Easyhaler 10 微克/剂量产品 B
噻托溴铵 Easyhaler 10 微克/剂量产品 C
通过 HandiHaler 吸入 Spiriva 18 微克/胶囊
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实验性的：噻托溴铵 Easyhaler 产品 C
噻托溴铵一水合物 2 次吸入，单剂量
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噻托溴铵 Easyhaler 10 微克/剂量产品 A
噻托溴铵 Easyhaler 10 微克/剂量产品 B
噻托溴铵 Easyhaler 10 微克/剂量产品 C
通过 HandiHaler 吸入 Spiriva 18 微克/胶囊
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有源比较器：思力华药物吸入器
噻托溴铵一水合物 2 Spiriva 胶囊，通过 HandiHaler 吸入
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噻托溴铵 Easyhaler 10 微克/剂量产品 A
噻托溴铵 Easyhaler 10 微克/剂量产品 B
噻托溴铵 Easyhaler 10 微克/剂量产品 C
通过 HandiHaler 吸入 Spiriva 18 微克/胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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噻托溴铵的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0-72 小时
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给药后 0-72 小时
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噻托溴铵的浓度-时间曲线下面积 (AUC) 从时间零到研究治疗给药后 72 小时
大体时间：给药后0-72小时
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给药后0-72小时
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噻托溴铵浓度-时间曲线下的截断面积 (AUC) 从时间零到研究治疗给药后 30 分钟
大体时间：给药后0-30分钟
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给药后0-30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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噻托溴铵在血浆中达到峰值浓度 (tmax) 的时间
大体时间：给药后 0-72 小时
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给药后 0-72 小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：在整个研究过程中，平均 10 周
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在整个研究过程中，平均 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月19日
初级完成 (实际的)
2018年4月18日
研究完成 (实际的)
2018年4月18日
研究注册日期
首次提交
2018年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月13日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
噻托溴铵一水合物的临床试验
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Botanix Pharmaceuticals完全的
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...招聘中
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Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.撤销转移性膀胱尿路上皮癌 | 转移性肾盂尿路上皮癌 | 转移性输尿管尿路上皮癌 | 转移性尿道尿路上皮癌 | 不可切除的肾盂尿路上皮癌 | 不可切除的输尿管尿路上皮癌美国
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 双表达淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤美国
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)完全的滤泡性淋巴瘤 | 骨髓性白血病 | 真性红细胞增多症 | 霍奇金淋巴瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性粒单核细胞白血病 | 复发性成人急性髓性白血病 | 慢性淋巴细胞白血病 | 继发性急性髓性白血病 | 非霍奇金淋巴瘤 | 骨髓增生异常综合症 | 浆细胞骨髓瘤 | 难治性急性髓性白血病 | 复发性儿童急性髓性白血病 | 再生障碍性贫血 | 治疗相关的急性髓性白血病 | 慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 具有 FLT3/ITD 突变的急性髓性白血病 | 具有基因突变的急性髓性白血病 | 伴有 Inv(3) 的急性髓性白血病 (q21.3;q26.2)； GATA2、MECOM | 具有 t(6;9) (p23;q34.1) 的急性髓性白血病； DEK-NUP214美国