Farmakokinetisk studie som jämför Tiotropium Easyhaler och Spiriva Handihaler
13 juni 2018 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma
Farmakokinetisk pilotstudie som jämför absorption av inhalerat Tiotropium mellan Tiotropium Easyhaler®-produkter och Spiriva®-kapslar levererade via HandiHaler®
Absorption av inhalerat tiotropium jämförs mellan tre Tiotropium Easyhaler-produkter och Spiriva-kapslar inhalerade via HandiHaler.
Alla försökspersoner kommer att få alla produkter som en engångsdos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Espoo, Finland
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga ämnen
- 18-60 år gammal
- Body mass index >19 och <30 kg/m2
- Vikt minst 50 kg
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Bevis på en kliniskt signifikant kardiovaskulär, renal, hepatisk, hematologisk, gastrointestinal, pulmonell, metabolisk, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
- Alla tillstånd som kräver regelbunden samtidig behandling.
- Varje kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde eller fysiskt fynd som enligt utredarens uppfattning kan störa tolkningen av studieresultat eller utgöra en hälsorisk för försökspersonen.
- Känd överkänslighet mot tiotropiumbromid, atropin eller dess derivat, eller laktos.
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder använder inte korrekt preventivmedel.
- Blodgivning, förlust av en betydande mängd blod eller administrering av ett annat prövningsläkemedel inom 90 dagar före den första administreringen av studiebehandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tiotropium Easyhaler Produkt A
tiotropiumbromidmonohydrat 2 inhalationer som engångsdos
|
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dos Produkt A
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dos Produkt B
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dos Produkt C
Spiriva 18 mcg/kapsel inhaleras via HandiHaler
|
|
Experimentell: Tiotropium Easyhaler Produkt B
tiotropiumbromidmonohydrat 2 inhalationer som engångsdos
|
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dos Produkt A
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dos Produkt B
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dos Produkt C
Spiriva 18 mcg/kapsel inhaleras via HandiHaler
|
|
Experimentell: Tiotropium Easyhaler Produkt C
tiotropiumbromidmonohydrat 2 inhalationer som engångsdos
|
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dos Produkt A
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dos Produkt B
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dos Produkt C
Spiriva 18 mcg/kapsel inhaleras via HandiHaler
|
|
Aktiv komparator: Spiriva HandiHaler
tiotropiumbromidmonohydrat 2 Spiriva-kapslar inhalerade via HandiHaler
|
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dos Produkt A
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dos Produkt B
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dos Produkt C
Spiriva 18 mcg/kapsel inhaleras via HandiHaler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) av tiotropium
Tidsram: mellan 0-72 timmar efter dosering
|
mellan 0-72 timmar efter dosering
|
|
Area under koncentration-tidkurvan (AUC) för tiotropium från tidpunkt noll till 72 timmar efter administrering av studiebehandlingen
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
|
0-72 timmar efter dosering
|
|
Trunkerat område under koncentration-tidskurvan (AUC) för tiotropium från tid noll till 30 minuter efter administrering av studiebehandling
Tidsram: 0-30 minuter efter dosering
|
0-30 minuter efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid för att nå toppkoncentration i plasma (tmax) av tiotropium
Tidsram: mellan 0-72 timmar efter dosering
|
mellan 0-72 timmar efter dosering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: under hela studien, i genomsnitt 10 veckor
|
under hela studien, i genomsnitt 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2018
Första postat (Faktisk)
17 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antikonvulsiva medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Tiotropiumbromid
- Bromider
Andra studie-ID-nummer
- 3122002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .