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Pharmakokinetische Studie zum Vergleich von Tiotropium Easyhaler und Spiriva Handihaler

13. Juni 2018 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Pharmakokinetische Pilotstudie zum Vergleich der Absorption von inhaliertem Tiotropium zwischen Tiotropium-Easyhaler®-Produkten und Spiriva®-Kapseln, die über HandiHaler® verabreicht werden

Die Absorption von inhaliertem Tiotropium wird zwischen drei Tiotropium-Easyhaler-Produkten und über HandiHaler inhalierten Spiriva-Kapseln verglichen. Alle Probanden erhalten alle Produkte als Einzeldosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden
  • 18-60 Jahre alt
  • Body-Mass-Index >19 und <30 kg/m2
  • Gewicht mindestens 50 kg
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine klinisch bedeutsame kardiovaskuläre, renale, hepatische, hämatologische, gastrointestinale, pulmonale, metabolische, endokrine, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Jeder Zustand, der eine regelmäßige Begleitbehandlung erfordert.
  • Jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert oder körperliche Befund, der nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnte.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tiotropiumbromid, Atropin oder seine Derivate oder Laktose.
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmittel anwenden.
  • Blutspende, Verlust einer erheblichen Menge Blut oder Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropium Easyhaler Produkt A
Tiotropiumbromid-Monohydrat 2 Inhalationen als Einzeldosis
Arzneimittel: Tiotropiumbromid-Monohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produkt A
Arzneimittel: Tiotropiumbromid-Monohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produkt B
Arzneimittel: Tiotropiumbromid-Monohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produkt C
Arzneimittel: Tiotropiumbromid-Monohydrat
Spiriva 18 Mcg/Kapsel, inhaliert über HandiHaler
Experimental: Tiotropium Easyhaler Produkt B
Tiotropiumbromid-Monohydrat 2 Inhalationen als Einzeldosis
Arzneimittel: Tiotropiumbromid-Monohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produkt A
Arzneimittel: Tiotropiumbromid-Monohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produkt B
Arzneimittel: Tiotropiumbromid-Monohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produkt C
Arzneimittel: Tiotropiumbromid-Monohydrat
Spiriva 18 Mcg/Kapsel, inhaliert über HandiHaler
Experimental: Tiotropium Easyhaler Produkt C
Tiotropiumbromid-Monohydrat 2 Inhalationen als Einzeldosis
Arzneimittel: Tiotropiumbromid-Monohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produkt A
Arzneimittel: Tiotropiumbromid-Monohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produkt B
Arzneimittel: Tiotropiumbromid-Monohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produkt C
Arzneimittel: Tiotropiumbromid-Monohydrat
Spiriva 18 Mcg/Kapsel, inhaliert über HandiHaler
Aktiver Komparator: Spiriva HandiHaler
Tiotropiumbromid-Monohydrat 2 Spiriva-Kapseln, inhaliert über HandiHaler
Arzneimittel: Tiotropiumbromid-Monohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produkt A
Arzneimittel: Tiotropiumbromid-Monohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produkt B
Arzneimittel: Tiotropiumbromid-Monohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 µg/Dosis Produkt C
Arzneimittel: Tiotropiumbromid-Monohydrat
Spiriva 18 Mcg/Kapsel, inhaliert über HandiHaler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Tiotropium
Zeitfenster: zwischen 0 und 72 Stunden nach der Dosierung
zwischen 0 und 72 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tiotropium vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden nach der Verabreichung der Studienbehandlung
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Dosierung
0–72 Stunden nach der Dosierung
Abgeschnittene Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tiotropium vom Zeitpunkt null bis 30 Minuten nach Verabreichung der Studienbehandlung
Zeitfenster: 0-30 Minuten nach der Dosierung
0-30 Minuten nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration im Plasma (tmax) von Tiotropium
Zeitfenster: zwischen 0 und 72 Stunden nach der Dosierung
zwischen 0 und 72 Stunden nach der Dosierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der gesamten Studie durchschnittlich 10 Wochen
während der gesamten Studie durchschnittlich 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3122002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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