Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner Tiotropium Easyhaler og Spiriva Handihaler

13. juni 2018 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetisk pilotundersøgelse, der sammenligner absorption af inhaleret Tiotropium mellem Tiotropium Easyhaler®-produkter og Spiriva®-kapsler leveret via HandiHaler®

Absorption af inhaleret tiotropium sammenlignes mellem tre Tiotropium Easyhaler-produkter og Spiriva-kapsler inhaleret via HandiHaler. Alle forsøgspersoner vil modtage alle produkter som en enkelt dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige emner
  • 18-60 år
  • Body mass index >19 og <30 kg/m2
  • Vægt mindst 50 kg
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig behandling.
  • Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieværdi eller fysisk fund, der efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen.
  • Kendt overfølsomhed over for tiotropiumbromid, atropin eller dets derivater eller laktose.
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke korrekt prævention.
  • Bloddonation, tab af en betydelig mængde blod eller administration af et andet forsøgslægemiddel inden for 90 dage før den første undersøgelsesbehandlingsadministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiotropium Easyhaler Produkt A
tiotropiumbromidmonohydrat 2 inhalationer som en enkelt dosis
Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dosis Produkt A
Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dosis Produkt B
Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dosis Produkt C
Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat
Spiriva 18 mcg/kapsel inhaleret via HandiHaler
Eksperimentel: Tiotropium Easyhaler Produkt B
tiotropiumbromidmonohydrat 2 inhalationer som en enkelt dosis
Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dosis Produkt A
Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dosis Produkt B
Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dosis Produkt C
Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat
Spiriva 18 mcg/kapsel inhaleret via HandiHaler
Eksperimentel: Tiotropium Easyhaler Produkt C
tiotropiumbromidmonohydrat 2 inhalationer som en enkelt dosis
Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dosis Produkt A
Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dosis Produkt B
Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dosis Produkt C
Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat
Spiriva 18 mcg/kapsel inhaleret via HandiHaler
Aktiv komparator: Spiriva HandiHaler
tiotropiumbromidmonohydrat 2 Spiriva-kapsler inhaleret via HandiHaler
Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dosis Produkt A
Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dosis Produkt B
Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dosis Produkt C
Medicin: Tiotropiumbromidmonohydrat
Spiriva 18 mcg/kapsel inhaleret via HandiHaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af tiotropium
Tidsramme: mellem 0-72 timer efter dosering
mellem 0-72 timer efter dosering
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) af tiotropium fra tid nul til 72 timer efter administration af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: 0-72 timer efter dosering
0-72 timer efter dosering
Trunkeret område under koncentration-tid-kurven (AUC) af tiotropium fra tid nul til 30 minutter efter administration af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 0-30 minutter efter dosering
0-30 minutter efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå topkoncentration i plasma (tmax) af tiotropium
Tidsramme: mellem 0-72 timer efter dosering
mellem 0-72 timer efter dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 uger
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3122002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropiumbromidmonohydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner