Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie porovnávající Tiotropium Easyhaler a Spiriva Handihaler

13. června 2018 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetická pilotní studie porovnávající absorpci inhalovaného tiotropia mezi produkty Tiotropium Easyhaler® a tobolkami Spiriva® dodávanými prostřednictvím HandiHaler®

Absorpce inhalovaného tiotropia se porovnává mezi třemi produkty Tiotropium Easyhaler a tobolkami Spiriva inhalovanými prostřednictvím HandiHaler. Všechny subjekty obdrží všechny produkty jako jednu dávku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a ženské subjekty
  • 18-60 let
  • Index tělesné hmotnosti >19 a <30 kg/m2
  • Hmotnost minimálně 50 kg
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, metabolického, endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou léčbu.
  • Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo fyzikální nálezy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro subjekt.
  • Známá přecitlivělost na tiotropiumbromid, atropin nebo jeho deriváty nebo laktózu.
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají správnou antikoncepci.
  • Darování krve, ztráta významného množství krve nebo podání jiného hodnoceného léčivého přípravku během 90 dnů před prvním podáním studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tiotropium Easyhaler Produkt A
tiotropium bromid monohydrát 2 inhalace v jedné dávce
Lék: Tiotropium bromid monohydrát
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dávka Produkt A
Lék: Tiotropium bromid monohydrát
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dávka Produkt B
Lék: Tiotropium bromid monohydrát
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dávka Produkt C
Lék: Tiotropium bromid monohydrát
Spiriva 18 Mcg/kapsle inhalovaná přes HandiHaler
Experimentální: Tiotropium Easyhaler Produkt B
tiotropium bromid monohydrát 2 inhalace v jedné dávce
Lék: Tiotropium bromid monohydrát
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dávka Produkt A
Lék: Tiotropium bromid monohydrát
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dávka Produkt B
Lék: Tiotropium bromid monohydrát
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dávka Produkt C
Lék: Tiotropium bromid monohydrát
Spiriva 18 Mcg/kapsle inhalovaná přes HandiHaler
Experimentální: Tiotropium Easyhaler Produkt C
tiotropium bromid monohydrát 2 inhalace v jedné dávce
Lék: Tiotropium bromid monohydrát
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dávka Produkt A
Lék: Tiotropium bromid monohydrát
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dávka Produkt B
Lék: Tiotropium bromid monohydrát
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dávka Produkt C
Lék: Tiotropium bromid monohydrát
Spiriva 18 Mcg/kapsle inhalovaná přes HandiHaler
Aktivní komparátor: Spiriva HandiHaler
tiotropium bromid monohydrát 2 tobolky Spiriva inhalované pomocí HandiHaler
Lék: Tiotropium bromid monohydrát
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dávka Produkt A
Lék: Tiotropium bromid monohydrát
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dávka Produkt B
Lék: Tiotropium bromid monohydrát
Tiotropium Easyhaler 10 mcg/dávka Produkt C
Lék: Tiotropium bromid monohydrát
Spiriva 18 Mcg/kapsle inhalovaná přes HandiHaler

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) tiotropia
Časové okno: mezi 0-72 hodinami po podání
mezi 0-72 hodinami po podání
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) tiotropia od času nula do 72 hodin po podání studijní léčby
Časové okno: 0-72 hodin po podání
0-72 hodin po podání
Zkrácená oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) tiotropia od času nula do 30 minut po podání studijní léčby
Časové okno: 0-30 minut po podání
0-30 minut po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba k dosažení maximální koncentrace tiotropia v plazmě (tmax).
Časové okno: mezi 0-72 hodinami po podání
mezi 0-72 hodinami po podání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: po celou dobu studie, v průměru 10 týdnů
po celou dobu studie, v průměru 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3122002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Tiotropium bromid monohydrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit