急性心筋梗塞の診断におけるトロポニン POCT
2023年4月12日 更新者：Dieter Mesotten、Ziekenhuis Oost-Limburg
急性心筋梗塞の診断における入院前トロポニン ポイント オブ ケア テストの時間増加
胸部の痛みは、心臓発作などの生命を脅かす病気によって引き起こされる可能性があります。
有利な臨床結果を得るには、迅速な診断と治療が必要です。
患者が救急室に入ると、心電図 (ECG) で患者の心臓の電気的活動を記録して心臓発作を診断できます。
しかし、急性心筋梗塞 (AMI) 患者の増加は、心電図に重大な異常を示さずに現れます。後者のグループでは、診断はトロポニンなどの血中の心筋細胞壊死の生化学的マーカーの上昇に依存します。
一般に、トロポニンは血液中で測定され、放射分析または病院の検査室で分析されます。
トロポニン レベルの取得におけるタイム ロスは、採血の難しさ、血液サンプルの輸送、実験室での処理、および測定アッセイに固有のプロセスにより、ワークフロー中に発生する可能性があります。
Roche は、患者の少量の血液を使用して数分でトロポニン T を測定するポータブル ポイント オブ ケア (POC) 装置を開発しました。このようにして、AMI のより迅速な診断を行うことができ、患者の転帰を改善することができます。
調査の概要
詳細な説明
この前向きパイロット研究では、入院前の設定で非外傷性胸部痛を伴う70人の患者が1年間にわたって募集されます。
救急車または MUG がそのような患者を搬送している間、Roche のポータブル デバイス (cobas h232®) でトロポニン レベルを測定するために追加の血液サンプルを採取できるかどうかを尋ねられます (インフォームド コンセント)。
これは、放射計と実験室でトロポニン T に使用される他の 2 つの血液サンプルの標準治療分析に必要な同じ静脈穿刺中に行うことができます。
救急車で心電図検査が行われ、それが陽性の場合、患者は直ちに急性心筋梗塞 (AMI) と診断され、できるだけ早く冠動脈治療室に運ばれます。
救急車で回収された血液サンプルは、研究室と救急ユニットの卓上放射計に運ばれます。
前述のように、心電図に重大な異常を示さない AMI 患者の数が増えています。
したがって、血液サンプル中のトロポニン T レベルは、適切な診断を行うための追加情報を提供します。
Cobas h232 デバイスがより迅速な結果を提供し、患者の転帰に利益をもたらす AMI のより迅速な診断が得られるというのが、私たちの仮説です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非外傷性胸部痛
- 救急車または MUG による輸送
- 書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) は、患者から取得する必要があります。
除外基準:
- 年齢 <18 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非外傷性胸部痛
救急車または MUG を介して救急室に入院した病院外の非外傷性胸部痛の患者は、登録のためにスクリーニングされます。
トロポニン T の血液分析は、前述のように 3 つの異なるデバイスによって実行されます。
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患者の血液は、3 つの異なるデバイスで測定されたトロポニン T について分析されます。 2) 緊急治療室での POC テスト、卓上型 AQT90 FLEX® (Radiometer、オランダ)、および 3) cobas® 8000 (Roche Diagnostics、スイス) で実施された中央検査室テスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性心筋梗塞（AMI）の診断までの時間
時間枠：一時間
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血液サンプルと各デバイスの結果の間の時間は、他のデバイスと比較されます。
トロポニン値により診断を行います。
トロポニン T < 5 ng/L: AMI 陰性。 Troponin-T>50 ng/L: AMI 陽性。トロポニン-T: 5-50 ng/L: 観察と、トロポニン-T の再評価のために 2 回目の血液サンプルを採取する必要があります。
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一時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸痛の発症から最初の採血までの時間
時間枠：一時間
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胸痛が始まってからの時間を患者に尋ねます。
患者が緊急ユニットに電話するのが早ければ早いほど、結果は良くなります。
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一時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pascal Vanelderen, MD PhD、Ziekenhuis Oost-Limburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月13日
研究の完了 (実際)
2020年1月15日
試験登録日
最初に提出
2018年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月16日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。