Troponine POCT bij de diagnose van een acuut myocardinfarct
12 april 2023 bijgewerkt door: Dieter Mesotten, Ziekenhuis Oost-Limburg
Tijdswinst van pre-ziekenhuis Troponine Point of Care-testen bij de diagnose van een acuut myocardinfarct
Thoracale pijn kan worden veroorzaakt door een levensbedreigende ziekte zoals bijvoorbeeld een hartaanval.
Een snelle diagnose en behandeling is noodzakelijk voor een gunstig klinisch resultaat.
Wanneer een patiënt de spoedafdeling binnenkomt, kan een elektrocardiogram (ECG) een hartaanval diagnosticeren door de elektrische activiteit van het hart van de patiënt vast te leggen.
Een toenemend aantal patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) presenteert zich echter zonder significante afwijkingen op het ECG. Bij de laatste groep is de diagnose afhankelijk van verhoogde biochemische markers van myocardiocytennecrose in het bloed, zoals troponine.
Over het algemeen worden troponinen bepaald in het bloed en geanalyseerd door middel van radiometrie of in het laboratorium van het ziekenhuis.
Tijdverlies bij het verkrijgen van troponineniveaus kan tijdens de workflow optreden als gevolg van problemen met bloedafname, transport van de bloedmonsters, verwerking in het laboratorium en processen die inherent zijn aan de meetassays.
Roche ontwikkelde een draagbaar point-of-care (POC)-apparaat dat troponine-T in enkele minuten bepaalt door kleine hoeveelheden bloed van de patiënt te gebruiken met als toegevoegde waarde dat dit apparaat kan worden gebruikt in een pre-ziekenhuisomgeving, wat een aanzienlijk veel tijd in het bepalen van troponineniveaus. Op deze manier kan een snellere diagnose van AMI worden gesteld, waardoor de uitkomst van de patiënt verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve pilootstudie zullen gedurende een jaar 70 patiënten worden geworven met niet-traumatische thoracale pijn in een pre-ziekenhuisomgeving.
Terwijl de ambulance of MUG zo'n patiënt vervoert, wordt hem/zij gevraagd (informed consent) of er een extra bloedmonster kan worden afgenomen voor het meten van troponinegehaltes door het draagbare apparaat van Roche (cobas h232®).
Dit kan worden gedaan tijdens dezelfde venapunctie die nodig is voor de standaardanalyse van de twee andere bloedmonsters die door de radiometer en het laboratorium voor troponine-T worden gebruikt.
Een ECG wordt gemaakt in de ambulance en als het positief is, wordt een patiënt onmiddellijk gediagnosticeerd met een acuut myocardinfarct (AMI) en zal hij zo snel mogelijk naar de hartbewaking worden vervoerd.
De bloedmonsters die in de ambulance worden opgehaald, worden vervoerd naar het laboratorium en naar de tafelradiometer op de spoedeisende hulp.
Zoals eerder vermeld, presenteert een toenemend aantal patiënten met AMI zich zonder significante afwijkingen op het ECG.
Daarom zullen de troponine-T-waarden in het bloedmonster extra informatie geven om een juiste diagnose te stellen.
Het is onze hypothese dat het Cobas h232-apparaat snellere resultaten zal opleveren en dus een snellere diagnose van AMI, wat de uitkomst van de patiënt ten goede komt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-traumatische thoracale pijn
- Vervoer per ambulance of MUG
- Het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) moet van de patiënt worden verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: niet-traumatische thoracale pijn
Patiënten met niet-traumatische thoracale pijn buiten het ziekenhuis die via ambulance of MUG op de spoedeisende hulp worden opgenomen, worden gescreend voor inschrijving.
Bloedanalyse voor troponine-T zal worden uitgevoerd door 3 verschillende apparaten, zoals eerder uitgelegd.
|
Het bloed van de patiënten zal worden geanalyseerd op troponine T, gemeten met 3 verschillende apparaten: 1) een point-of-care (POC)-test uitgevoerd in de ambulance of MUG, een handheld cobas h232 POC-systeem® (Roche Diagnostics, Zwitserland), 2) een POC-test op de spoedeisende hulp, een tafelblad AQT90 FLEX® (Radiometer, Nederland) en 3) een centrale laboratoriumtest uitgevoerd op cobas® 8000 (Roche Diagnostics, Zwitserland).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd tot de diagnose acuut myocardinfarct (AMI)
Tijdsspanne: een uur
|
De tijd tussen bloedafname en het resultaat van elk apparaat wordt vergeleken met de andere apparaten.
Afhankelijk van het troponinegehalte wordt de diagnose gesteld.
Troponine T< 5 ng/L: negatief voor AMI; Troponine-T>50 ng/L: positief voor AMI; Troponine-T: 5-50 ng/L: observatie en een tweede bloedmonster moeten worden genomen voor herevaluatie van troponine-T.
|
een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd sinds het begin van pijn op de borst tot het eerste bloedmonster
Tijdsspanne: een uur
|
De patiënt zal worden gevraagd hoe lang het geleden is dat de pijn op de borst is ontstaan.
Hoe sneller een patiënt naar de spoedeisende hulp belt, hoe beter de uitkomst.
|
een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal Vanelderen, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Troponin-T POCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .