Troponin POCT i diagnostisering av et akutt hjerteinfarkt
12. april 2023 oppdatert av: Dieter Mesotten, Ziekenhuis Oost-Limburg
Tidsgevinst ved prehospital Troponin Point of Care-testing ved diagnostisering av et akutt hjerteinfarkt
Thoraxsmerter kan være forårsaket av en livstruende sykdom som for eksempel hjerteinfarkt.
Rask diagnose og behandling er nødvendig for et fordelaktig klinisk resultat.
Når en pasient kommer inn på akuttenheten, kan et elektrokardiogram (EKG) diagnostisere et hjerteinfarkt ved å registrere den elektriske aktiviteten til pasientens hjerte.
Imidlertid viser et økende antall pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) seg uten signifikante abnormiteter på EKG. I sistnevnte gruppe er diagnosen avhengig av forhøyede biokjemiske markører for myokardiocyttnekrose i blodet som troponin.
Vanligvis bestemmes troponiner i blod og analyseres ved radiometri eller på sykehusets laboratorium.
Tidstap i opptak av troponinnivåer kan oppstå under arbeidsflyten på grunn av blodprøvetakingsvansker, transport av blodprøvene, prosessering i laboratoriet og prosesser som er iboende til måleanalysene.
Roche utviklet en bærbar enhet for behandlingspunkt (POC) som bestemmer troponin-T på noen få minutter ved å bruke små volumer av pasientens blod med den merverdien at denne enheten kan brukes i en prehospital setting som kan spare en betydelig mengde tid på å bestemme troponinnivåer. På denne måten kan en raskere diagnose av AMI stilles og forbedre pasientenes resultat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive pilotstudien vil 70 pasienter rekrutteres over en tidsperiode på ett år, med ikke-traumatiske thoraxsmerter i en prehospital setting.
Mens ambulansen eller MUG transporterer en slik pasient, blir han/hun spurt (informert samtykke) om det kan tas en ekstra blodprøve for måling av troponinnivåer med den bærbare enheten til Roche (cobas h232®).
Dette kan gjøres under samme venepunktur som er nødvendig for standard-of-care analyse av de to andre blodprøvene som brukes for troponin-T av radiometeret og laboratoriet.
Det utføres EKG i ambulansen og når det er positivt, får pasienten umiddelbart diagnosen akutt hjerteinfarkt (AMI) og skal fraktes så raskt som mulig til koronaravdelingen.
Blodprøvene hentet i ambulansen fraktes til lab og til bordradiometer i akuttmottaket.
Som nevnt før viser et økende antall pasienter med AMI uten signifikante abnormiteter på EKG.
Derfor vil troponin-T-nivåene i blodprøven gi ekstra informasjon for å stille en passende diagnose.
Det er vår hypotese at Cobas h232-enheten vil gi raskere resultater og dermed en raskere diagnose av AMI som gagner pasientenes utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-traumatisk thorax smerte
- Transport via ambulanse eller MUG
- Skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) må innhentes fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ikke-traumatisk thorax smerte
Pasienter med ikke-traumatiske thoraxsmerter utenom sykehus innlagt i akuttmottaket via ambulanse eller MUG vil bli screenet for påmelding.
Blodanalyse for troponin-T vil bli utført av 3 forskjellige enheter som forklart tidligere.
|
Blodet til pasientene vil bli analysert for troponin T målt med 3 forskjellige enheter: 1) en point-of-care (POC) test utført i ambulansen eller MUG, et håndholdt cobas h232 POC system® (Roche Diagnostics, Sveits), 2) en POC-test på legevakten, en bordplate AQT90 FLEX® (Radiometer, Nederland) og 3) en sentral laboratorietest utført på cobas® 8000 (Roche Diagnostics, Sveits).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til diagnose av akutt hjerteinfarkt (AMI)
Tidsramme: en time
|
Tiden mellom blodprøven og resultatet av hver enhet vil bli sammenlignet med de andre enhetene.
I henhold til troponinnivået vil diagnosen bli stilt.
Troponin T< 5 ng/L: negativ for AMI; Troponin-T>50 ng/L: positiv for AMI; Troponin-T: 5-50 ng/L: observasjon og en ny blodprøve må tas for re-evaluering av troponin-T.
|
en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden fra begynnelsen av brystsmerter til første blodprøve
Tidsramme: en time
|
Tiden siden utbruddet av brystsmerter vil bli spurt til pasienten.
Jo raskere en pasient ringer til akuttmottaket, jo bedre blir resultatet.
|
en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal Vanelderen, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Troponin-T POCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .