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Troponin-POCT in der Diagnose eines akuten Myokardinfarkts

12. April 2023 aktualisiert von: Dieter Mesotten, Ziekenhuis Oost-Limburg

Zeitgewinn von präklinischen Troponin-Point-of-Care-Tests bei der Diagnose eines akuten Myokardinfarkts

Thoraxschmerzen können durch eine lebensbedrohliche Krankheit wie zum Beispiel einen Herzinfarkt verursacht werden. Für ein vorteilhaftes klinisches Ergebnis ist eine schnelle Diagnose und Behandlung erforderlich. Wenn ein Patient die Notaufnahme betritt, kann ein Elektrokardiogramm (EKG) einen Herzinfarkt diagnostizieren, indem die elektrische Aktivität des Herzens des Patienten aufgezeichnet wird. Eine zunehmende Zahl von Patienten mit einem akuten Myokardinfarkt (AMI) zeigt sich jedoch ohne signifikante Anomalien im EKG. In der letzteren Gruppe hängt die Diagnose von erhöhten biochemischen Markern der Myokardiozytennekrose im Blut ab, wie z. B. Troponin. Troponine werden in der Regel im Blut bestimmt und radiometrisch oder im Krankenhauslabor analysiert. Zeitverlust bei der Erfassung von Troponinspiegeln kann während des Arbeitsablaufs aufgrund von Schwierigkeiten bei der Blutentnahme, dem Transport der Blutproben, der Verarbeitung im Labor und den mit den Messassays verbundenen Prozessen auftreten. Roche hat ein tragbares Point-of-Care (POC)-Gerät entwickelt, das Troponin-T in wenigen Minuten bestimmt, indem kleine Blutmengen des Patienten verwendet werden, mit dem zusätzlichen Vorteil, dass dieses Gerät in einer vorklinischen Umgebung verwendet werden kann, was möglicherweise Kosten einspart erheblich viel Zeit für die Bestimmung der Troponinspiegel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Pilotstudie werden über einen Zeitraum von einem Jahr 70 Patienten mit nicht-traumatischen Thoraxschmerzen in einem präklinischen Setting rekrutiert. Während der Krankenwagen oder MUG einen solchen Patienten transportiert, wird er/sie gefragt (Einverständniserklärung), ob eine zusätzliche Blutprobe zur Messung des Troponinspiegels mit dem tragbaren Gerät von Roche (cobas h232®) entnommen werden kann. Dies kann während derselben Venenpunktion erfolgen, die für die standardmäßige Analyse der beiden anderen Blutproben, die für Troponin-T durch das Radiometer und das Labor verwendet werden, erforderlich ist. Im Krankenwagen wird ein EKG durchgeführt und bei positivem Befund sofort ein akuter Myokardinfarkt (AMI) diagnostiziert und so schnell wie möglich auf die Koronarstation transportiert. Die im Krankenwagen entnommenen Blutproben werden ins Labor und zum Tischradiometer in der Notaufnahme transportiert. Wie bereits erwähnt, präsentieren sich immer mehr Patienten mit AMI ohne signifikante Anomalien im EKG. Daher liefern die Troponin-T-Spiegel in der Blutprobe zusätzliche Informationen, um eine angemessene Diagnose zu stellen. Es ist unsere Hypothese, dass das Cobas h232-Gerät schnellere Ergebnisse und damit eine schnellere Diagnose von AMI liefern wird, was dem Ergebnis der Patienten zugute kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-traumatischer Brustschmerz
  • Transport per Krankenwagen oder MUG
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) muss vom Patienten eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nicht traumatische Brustschmerzen
Patienten mit nicht-traumatischen Thoraxschmerzen außerhalb des Krankenhauses, die per Krankenwagen oder MUG in die Notaufnahme eingeliefert werden, werden für die Aufnahme untersucht. Die Blutanalyse auf Troponin-T wird, wie bereits erläutert, von 3 verschiedenen Geräten durchgeführt.
Diagnosetest: Blut Analyse
Das Blut der Patienten wird auf Troponin T untersucht, das mit 3 verschiedenen Geräten gemessen wird: 1) ein Point-of-Care (POC)-Test, der im Krankenwagen oder MUG durchgeführt wird, ein tragbares cobas h232 POC-System® (Roche Diagnostics, Schweiz), 2) ein POC-Test in der Notaufnahme, ein Tischgerät AQT90 FLEX® (Radiometer, Niederlande) und 3) ein zentraler Labortest, durchgeführt auf cobas® 8000 (Roche Diagnostics, Schweiz).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI)
Zeitfenster: eine Stunde
Die Zeit zwischen der Blutentnahme und dem Ergebnis jedes Geräts wird mit den anderen Geräten verglichen. Je nach Troponinspiegel wird die Diagnose gestellt. Troponin T < 5 ng/L: negativ für AMI; Troponin-T>50 ng/L: positiv für AMI; Troponin-T: 5-50 ng/L: Beobachtung und eine zweite Blutentnahme zur Neubewertung von Troponin-T.
eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit seit Beginn der Brustschmerzen bis zur ersten Blutentnahme
Zeitfenster: eine Stunde
Der Patient wird nach der Zeit seit Beginn der Brustschmerzen gefragt. Je schneller ein Patient die Notaufnahme aufruft, desto besser ist das Ergebnis.
eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal Vanelderen, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Troponin-T POCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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