- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03400553
Troponina POCT en el diagnóstico de un infarto agudo de miocardio
12 de abril de 2023 actualizado por: Dieter Mesotten, Ziekenhuis Oost-Limburg
Ganancia de tiempo de la prueba de troponina prehospitalaria en el punto de atención en el diagnóstico de un infarto agudo de miocardio
El dolor torácico puede ser causado por una enfermedad potencialmente mortal como, por ejemplo, un ataque al corazón.
El diagnóstico y tratamiento rápidos son necesarios para un resultado clínico ventajoso.
Cuando un paciente ingresa a la unidad de emergencia, un electrocardiograma (ECG) puede diagnosticar un infarto al registrar la actividad eléctrica del corazón del paciente.
Sin embargo, un número cada vez mayor de pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) se presentan sin anomalías significativas en el ECG. En este último grupo, el diagnóstico depende de marcadores bioquímicos elevados de necrosis de miocardiocitos en la sangre, como la troponina.
Generalmente, las troponinas se determinan en sangre y se analizan por radiometría o en el laboratorio del hospital.
La pérdida de tiempo en la adquisición de los niveles de troponina puede ocurrir durante el flujo de trabajo debido a las dificultades del muestreo de sangre, el transporte de las muestras de sangre, el procesamiento en el laboratorio y los procesos inherentes a los ensayos de medición.
Roche desarrolló un dispositivo portátil para el punto de atención (POC) que determina la troponina-T en unos pocos minutos usando pequeños volúmenes de sangre del paciente con el valor agregado de que este dispositivo puede usarse en un entorno prehospitalario, lo que podría ahorrar una una cantidad significativa de tiempo en la determinación de los niveles de troponina. De esta manera, se puede hacer un diagnóstico más rápido de IAM mejorando el resultado de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto prospectivo, se reclutarán 70 pacientes durante un período de tiempo de un año, con dolor torácico no traumático en un entorno prehospitalario.
Mientras la ambulancia o MUG transporta a dicho paciente, se le pregunta (consentimiento informado) si se puede tomar una muestra de sangre adicional para medir los niveles de troponina mediante el dispositivo portátil de Roche (cobas h232®).
Esto se puede hacer durante la misma venopunción necesaria para el análisis de atención estándar de las otras dos muestras de sangre utilizadas para la troponina-T por el radiómetro y el laboratorio.
Se realiza un ECG en la ambulancia y cuando es positivo, se diagnostica inmediatamente al paciente con infarto agudo de miocardio (IAM) y será transportado lo más rápido posible a la unidad de cuidados coronarios.
Las muestras de sangre extraídas en la ambulancia se transportan al laboratorio y al radiómetro de mesa en la unidad de emergencia.
Como se mencionó anteriormente, un número creciente de pacientes con IAM se presentan sin anomalías significativas en el ECG.
Por lo tanto, los niveles de troponina-T en la muestra de sangre proporcionarán información adicional para realizar un diagnóstico adecuado.
Nuestra hipótesis es que el dispositivo Cobas h232 proporcionará resultados más rápidos y, por lo tanto, un diagnóstico más rápido de IAM que beneficiará el resultado de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor torácico no traumático
- Transporte en ambulancia o MUG
- El formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) debe obtenerse del paciente.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dolor torácico no traumático
Los pacientes con dolor torácico no traumático extrahospitalario ingresados en la unidad de emergencia en ambulancia o MUG serán evaluados para la inscripción.
El análisis de sangre para la troponina-T se realizará con 3 dispositivos diferentes, como se explicó anteriormente.
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Se analizará la sangre de los pacientes para detectar troponina T medida con 3 dispositivos diferentes: 1) una prueba en el punto de atención (POC) realizada en la ambulancia o MUG, un sistema portátil cobas h232 POC system® (Roche Diagnostics, Suiza), 2) una prueba POC en la sala de emergencias, una mesa AQT90 FLEX® (Radiometer, Países Bajos) y 3) una prueba de laboratorio central realizada en cobas® 8000 (Roche Diagnostics, Suiza).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo hasta el diagnóstico de infarto agudo de miocardio (IAM)
Periodo de tiempo: una hora
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El tiempo entre la muestra de sangre y el resultado de cada dispositivo se comparará con los otros dispositivos.
De acuerdo con el nivel de troponina, se realizará el diagnóstico.
Troponina T< 5 ng/L: negativa para IAM; Troponina-T>50 ng/L: positivo para IAM; Troponina-T: 5-50 ng/L: observación y se debe tomar una segunda muestra de sangre para la reevaluación de troponina-T.
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una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el inicio del dolor torácico hasta la primera muestra de sangre
Periodo de tiempo: una hora
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Se le preguntará al paciente el tiempo transcurrido desde el inicio del dolor torácico.
Cuanto más rápido llame un paciente a la unidad de emergencia, mejor será el resultado.
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una hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Pascal Vanelderen, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Troponin-T POCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .