Troponin POCT az akut miokardiális infarktus diagnózisában
2023. április 12. frissítette: Dieter Mesotten, Ziekenhuis Oost-Limburg
A kórház előtti troponin gondozási pont vizsgálat időnyerése az akut miokardiális infarktus diagnózisában
A mellkasi fájdalmat életveszélyes betegség, például szívinfarktus okozhatja.
A kedvező klinikai kimenetelhez gyors diagnózis és kezelés szükséges.
Amikor a beteg belép a sürgősségi osztályra, az elektrokardiogram (EKG) képes diagnosztizálni a szívrohamot a páciens szívének elektromos aktivitásának rögzítésével.
Mindazonáltal egyre több akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő beteg jelentkezik szignifikáns EKG-eltérések nélkül. Az utóbbi csoportban a diagnózis a szívizom nekrózis vérben előforduló emelkedett biokémiai markereitől, például troponintól függ.
Általában a troponinokat a vérben határozzák meg, és radiometriával vagy a kórház laboratóriumában elemzik.
A vérvételi nehézségek, a vérminták szállítása, a laboratóriumi feldolgozás és a mérési assay folyamatai miatt a munkafolyamat során időveszteség léphet fel a troponinszint mérésében.
A Roche kifejlesztett egy hordozható pont-of-care (POC) készüléket, amely néhány perc alatt meghatározza a troponin-T-t a páciens kis mennyiségű vérének felhasználásával, és azzal a hozzáadott értékkel, hogy ez az eszköz a kórház előtti környezetben is használható, ami megtakaríthatja a troponin-T-t. jelentős időt vesz igénybe a troponinszint meghatározásában. Ily módon az AMI gyorsabb diagnosztizálása elvégezhető, javítva a betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív kísérleti vizsgálatban 70 beteget vesznek fel egy éven keresztül, akiknél nem traumás mellkasi fájdalom jelentkezik a kórházi kezelés előtt.
Amíg a mentőautó vagy a bögre ilyen beteget szállít, megkérdezik tőle (informált beleegyezés), hogy a Roche hordozható eszközével (cobas h232®) lehet-e plusz vérmintát venni a troponinszint mérésére.
Ezt ugyanazon a vénapunkció során lehet elvégezni, amely a radiométer és a laboratórium által a troponin-T-hez használt két másik vérminta standard ellátásához szükséges.
A mentőautóban EKG-t végeznek, és ha az pozitív, azonnal akut szívinfarktust (AMI) diagnosztizálnak, és a lehető leggyorsabban a koszorúér-ellátó osztályra szállítják.
A mentőautóban levett vérmintákat a laborba és a sürgősségi osztály asztali radiométerébe szállítják.
Amint korábban említettük, egyre több AMI-s beteg jelentkezik anélkül, hogy az EKG-n jelentős eltérések mutatkoznának.
Ezért a vérmintában a troponin-T szintje további információkkal szolgál a megfelelő diagnózis felállításához.
Hipotézisünk szerint a Cobas h232 készülék gyorsabb eredményeket és ezáltal az AMI gyorsabb diagnosztizálását teszi lehetővé, ami a betegek kimenetelét szolgálja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem traumás mellkasi fájdalom
- Szállítás mentőautóval vagy bögrével
- Írásbeli informált beleegyező nyilatkozatot (ICF) kell beszerezni a betegtől
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nem traumás mellkasi fájdalom
A sürgősségi osztályra mentőautóval vagy MUG-on keresztül bekerült kórházon kívüli, nem traumás mellkasi fájdalomban szenvedő betegek felvételét átvizsgálják.
A troponin-T véranalízisét 3 különböző eszközzel végzik el, amint azt korábban kifejtettük.
|
A betegek véréből három különböző eszközzel mérik a troponin T-t: 1) a mentőautóban vagy MUG-ban végzett point-of-care (POC) teszt, egy kézi cobas h232 POC system® (Roche Diagnostics, Svájc), 2) egy POC teszt a sürgősségi osztályon, egy asztali AQT90 FLEX® (Radiometer, Hollandia) és 3) egy központi laboratóriumi teszt, amelyet cobas® 8000-en (Roche Diagnostics, Svájc) végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut miokardiális infarktus (AMI) diagnosztizálásának ideje
Időkeret: egy óra
|
A vérvétel és az egyes készülékek eredménye között eltelt időt a rendszer összehasonlítja a többi eszközzel.
A troponinszint alapján kerül sor a diagnózis felállítására.
Troponin T< 5 ng/L: negatív AMI-re; Troponin-T>50 ng/L: pozitív AMI-re; Troponin-T: 5-50 ng/L: megfigyelés és egy második vérminta vétele szükséges a troponin-T újraértékeléséhez.
|
egy óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellkasi fájdalom kezdete óta eltelt idő az első vérvételig
Időkeret: egy óra
|
A mellkasi fájdalom kezdete óta eltelt időt megkérdezik a pácienstől.
Minél gyorsabban hívja a beteg a sürgősségi osztályt, annál jobb az eredmény.
|
egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal Vanelderen, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Troponin-T POCT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .