Troponin POCT vid diagnos av en akut hjärtinfarkt
12 april 2023 uppdaterad av: Dieter Mesotten, Ziekenhuis Oost-Limburg
Tidsvinst av prehospitalt Troponin Point of Care-testning vid diagnos av en akut hjärtinfarkt
Smärta i bröstkorgen kan orsakas av en livshotande sjukdom som till exempel hjärtinfarkt.
Snabb diagnos och behandling är nödvändig för ett fördelaktigt kliniskt resultat.
När en patient kommer in på akutenheten kan ett elektrokardiogram (EKG) diagnostisera en hjärtinfarkt genom att registrera den elektriska aktiviteten i patientens hjärta.
Ett ökande antal patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) uppvisar dock utan signifikanta avvikelser på EKG. I den senare gruppen är diagnosen beroende av förhöjda biokemiska markörer för myokardiocytnekros i blodet såsom troponin.
I allmänhet bestäms troponiner i blod och analyseras med radiometri eller på sjukhusets laboratorium.
Tidsförlust i insamlingen av troponinnivåer kan inträffa under arbetsflödet på grund av svårigheter med blodprover, transport av blodproverna, bearbetning i laboratoriet och processer som är inneboende i mätanalyserna.
Roche utvecklade en bärbar vårdcentral (POC) som bestämmer troponin-T på några minuter genom att använda små volymer av patientens blod med det mervärde att denna enhet kan användas i en prehospital miljö, vilket kan spara en avsevärd tid för att bestämma troponinnivåer. På detta sätt kan en snabbare diagnos av AMI göras vilket förbättrar patienternas resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva pilotstudie kommer 70 patienter att rekryteras under en tidsperiod på ett år, med icke-traumatisk bröstsmärta i en prehospital miljö.
Medan ambulansen eller MUG transporterar en sådan patient tillfrågas han/hon (informerat samtycke) om ett extra blodprov kan tas för att mäta troponinnivåer med Roches bärbara enhet (cobas h232®).
Detta kan göras under samma venpunktion som behövs för standard-of-care-analys av de två andra blodproverna som används för troponin-T av radiometern och laboratoriet.
Ett EKG görs i ambulansen och när det är positivt får patienten omedelbart diagnosen akut hjärtinfarkt (AMI) och ska så fort som möjligt transporteras till kranskärlen.
Blodproven som hämtas i ambulansen transporteras till labbet och till bordsradiometern på akuten.
Som nämnts tidigare uppträder ett ökande antal patienter med AMI utan betydande avvikelser på EKG.
Därför kommer troponin-T-nivåerna i blodprovet att ge extra information för att ställa en lämplig diagnos.
Det är vår hypotes att Cobas h232-enheten kommer att ge snabbare resultat och därmed en snabbare diagnos av AMI vilket gynnar patienternas resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-traumatisk bröstsmärta
- Transport med ambulans eller MUG
- Skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) måste erhållas från patienten
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: icke-traumatisk bröstsmärta
Patienter med icke-traumatisk bröstsmärta utanför sjukhus som tas in på akuten via ambulans eller MUG kommer att screenas för inskrivning.
Blodanalys för troponin-T kommer att utföras av 3 olika enheter som förklarats tidigare.
|
Patienternas blod kommer att analyseras för troponin T mätt med 3 olika enheter: 1) ett point-of-care (POC) test utfört i ambulansen eller MUG, ett handhållet cobas h232 POC system® (Roche Diagnostics, Schweiz), 2) ett POC-test på akuten, en bordsskiva AQT90 FLEX® (Radiometer, Nederländerna) och 3) ett centralt laboratorietest utfört på cobas® 8000 (Roche Diagnostics, Schweiz).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden till diagnos av akut hjärtinfarkt (AMI)
Tidsram: en timme
|
Tiden mellan blodprov och resultatet av varje enhet kommer att jämföras med de andra enheterna.
Enligt troponinnivån kommer diagnosen att ställas.
Troponin T<5 ng/L: negativt för AMI; Troponin-T>50 ng/L: positiv för AMI; Troponin-T: 5-50 ng/L: observation och ett andra blodprov måste tas för omvärdering av troponin-T.
|
en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från början av bröstsmärtor till första blodprovet
Tidsram: en timme
|
Tiden sedan uppkomsten av bröstsmärtor kommer att tillfrågas till patienten.
Ju snabbare en patient ringer till akuten, desto bättre blir resultatet.
|
en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pascal Vanelderen, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2018
Första postat (Faktisk)
17 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Troponin-T POCT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .