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급성 심근경색 진단에서 Troponin POCT

2023년 4월 12일 업데이트: Dieter Mesotten, Ziekenhuis Oost-Limburg

급성 심근경색 진단에서 병원 전 Troponin Point of Care 검사의 시간적 이득

흉부 통증은 예를 들어 심장 마비와 같은 생명을 위협하는 질병으로 인해 발생할 수 있습니다. 유리한 임상 결과를 위해서는 빠른 진단과 치료가 필요합니다. 환자가 응급실에 도착하면 심전도(ECG)가 환자 심장의 전기적 활동을 기록해 심장마비를 진단할 수 있다. 그러나 급성 심근경색증(AMI) 환자의 수가 증가하면서 심전도에서 유의미한 이상 없이 나타나고 있습니다. 일반적으로 트로포닌은 혈액에서 결정되며 방사능 측정 또는 병원 실험실에서 분석됩니다. 혈액 샘플링의 어려움, 혈액 샘플의 운반, 실험실에서의 처리 및 측정 분석에 내재된 프로세스로 인해 작업 흐름 중에 트로포닌 수치 획득의 시간 손실이 발생할 수 있습니다. Roche는 소량의 환자 혈액을 사용하여 몇 분 안에 troponin-T를 결정하는 휴대용 POC(point-of-care) 장치를 개발했습니다. 트로포닌 수치를 결정하는 데 상당한 시간이 소요됩니다. 이러한 방식으로 AMI를 더 빠르게 진단하고 환자의 결과를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 파일럿 연구에서는 병원 전 환경에서 비외상성 흉통이 있는 70명의 환자를 1년 동안 모집할 예정입니다. 구급차나 MUG가 그러한 환자를 이송하는 동안 Roche의 휴대용 장치(cobas h232®)로 트로포닌 수치를 측정하기 위해 추가 혈액 샘플을 채취할 수 있는지 여부를 묻습니다(정보에 입각한 동의). 이것은 복사계와 실험실에서 트로포닌-T에 사용되는 두 개의 다른 혈액 샘플의 표준 치료 분석에 필요한 동일한 정맥 천자 중에 수행할 수 있습니다. 구급차에서 심전도 검사를 실시하고 양성이면 환자는 즉시 급성 심근경색(AMI) 진단을 받고 가능한 한 빨리 관상동맥 치료실로 이송됩니다. 구급차에서 회수한 혈액 샘플은 실험실과 응급실의 탁상용 방사계로 이송됩니다. 앞서 언급한 바와 같이 심전도에 심각한 이상 없이 나타나는 AMI 환자의 수가 증가하고 있습니다. 따라서 혈액 샘플의 트로포닌-T 수치는 적절한 진단을 내리기 위한 추가 정보를 제공합니다. Cobas h232 장치가 더 빠른 결과를 제공하여 환자의 결과에 도움이 되는 AMI의 더 빠른 진단을 제공한다는 것이 우리의 가설입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비외상성 흉통
  • 구급차 또는 MUG를 통한 운송
  • 서면 동의서(ICF)는 환자로부터 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 연령 <18세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비외상성 흉통
구급차 또는 MUG를 통해 응급실에 입원한 병원 외 비외상성 흉통 환자는 등록을 위해 선별 검사를 받게 됩니다. troponin-T에 대한 혈액 분석은 앞에서 설명한 대로 3가지 다른 장치로 수행됩니다.
진단 검사: 혈액 분석
환자의 혈액은 다음과 같은 3가지 장치로 측정된 트로포닌 T에 대해 분석됩니다. 2) 응급실에서의 POC 테스트, 탁상용 AQT90 FLEX®(라디오미터, 네덜란드) 및 3) cobas® 8000(스위스 Roche Diagnostics)에서 수행된 중앙 실험실 테스트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 심근 경색증(AMI) 진단까지의 시간
기간: 한 시간
혈액 샘플과 각 장치의 결과 사이의 시간은 다른 장치와 비교됩니다. 트로포닌 수치에 따라 진단이 내려집니다. Troponin T< 5ng/L: AMI 음성; Troponin-T>50ng/L: AMI 양성; Troponin-T: 5-50 ng/L: 관찰 및 troponin-T의 재평가를 위해 두 번째 혈액 샘플을 채취해야 합니다.
한 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉통이 시작된 후 첫 번째 혈액 샘플까지의 시간
기간: 한 시간
환자에게 흉통이 시작된 이후의 시간을 묻습니다. 환자가 응급실에 빨리 전화할수록 결과가 더 좋습니다.
한 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ziekenhuis Oost-Limburg

수사관

  • 수석 연구원: Pascal Vanelderen, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Troponin-T POCT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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