Troponine POCT dans le diagnostic d'un infarctus aigu du myocarde
12 avril 2023 mis à jour par: Dieter Mesotten, Ziekenhuis Oost-Limburg
Gain de temps des tests préhospitaliers de troponine au point de service dans le diagnostic d'un infarctus aigu du myocarde
La douleur thoracique peut être causée par une maladie potentiellement mortelle comme par exemple une crise cardiaque.
Un diagnostic et un traitement rapides sont nécessaires pour un résultat clinique avantageux.
Lorsqu'un patient entre dans l'unité d'urgence, un électrocardiogramme (ECG) peut diagnostiquer une crise cardiaque en enregistrant l'activité électrique du cœur du patient.
Cependant, un nombre croissant de patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde (IAM) se présentent sans anomalies significatives à l'ECG. Dans ce dernier groupe, le diagnostic dépend de marqueurs biochimiques élevés de nécrose myocardiocytaire dans le sang tels que la troponine.
Généralement, les troponines sont dosées dans le sang et sont analysées par radiométrie ou au laboratoire de l'hôpital.
Une perte de temps dans l'acquisition des niveaux de troponine peut survenir au cours du flux de travail en raison des difficultés de prélèvement sanguin, du transport des échantillons sanguins, du traitement en laboratoire et des processus inhérents aux tests de mesure.
Roche a développé un appareil portable au point de service (POC) qui détermine la troponine-T en quelques minutes en utilisant de petits volumes de sang du patient avec la valeur ajoutée que cet appareil peut être utilisé dans un cadre pré-hospitalier qui pourrait sauver un beaucoup de temps pour déterminer les niveaux de troponine. De cette façon, un diagnostic plus rapide de l'IAM peut être fait, améliorant ainsi les résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude pilote prospective, 70 patients seront recrutés sur une durée d'un an, avec des douleurs thoraciques non traumatiques en milieu pré-hospitalier.
Pendant que l'ambulance ou le MUG transporte un tel patient, il lui est demandé (consentement éclairé) si un échantillon de sang supplémentaire peut être prélevé pour mesurer les niveaux de troponine par l'appareil portable de Roche (cobas h232®).
Cela peut être fait au cours de la même ponction veineuse nécessaire pour l'analyse de la norme de soins des deux autres échantillons de sang utilisés pour la troponine-T par le radiomètre et le laboratoire.
Un ECG est effectué dans l'ambulance et lorsqu'il est positif, un patient est immédiatement diagnostiqué avec un infarctus aigu du myocarde (IAM) et sera transporté le plus rapidement possible vers l'unité de soins coronariens.
Les échantillons de sang récupérés dans l'ambulance sont transportés au laboratoire et au radiomètre de table de l'unité d'urgence.
Comme indiqué précédemment, un nombre croissant de patients atteints d'IAM se présentent sans anomalies significatives à l'ECG.
Par conséquent, les niveaux de troponine-T dans l'échantillon de sang fourniront des informations supplémentaires pour établir un diagnostic approprié.
Notre hypothèse est que le dispositif Cobas h232 fournira des résultats plus rapides et donc un diagnostic plus rapide de l'IAM, ce qui profitera aux résultats des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Douleur thoracique non traumatique
- Transport par ambulance ou MUG
- Un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) doit être obtenu auprès du patient
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: douleur thoracique non traumatique
Les patients souffrant de douleurs thoraciques non traumatiques hors de l'hôpital admis aux urgences par ambulance ou MUG seront sélectionnés pour l'inscription.
L'analyse sanguine de la troponine-T sera effectuée par 3 appareils différents, comme expliqué précédemment.
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Le sang des patients sera analysé pour la troponine T mesurée avec 3 appareils différents : 1) un test au point de service (POC) effectué dans l'ambulance ou le MUG, un cobas h232 POC system® portable (Roche Diagnostics, Suisse), 2) un test POC aux urgences, un table top AQT90 FLEX® (Radiometer, Pays-Bas) et 3) un test de laboratoire central réalisé sur cobas® 8000 (Roche Diagnostics, Suisse).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le délai de diagnostic d'infarctus aigu du myocarde (IAM)
Délai: une heure
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Le temps entre l'échantillon de sang et le résultat de chaque appareil sera comparé aux autres appareils.
Selon le taux de troponine, le diagnostic sera posé.
Troponine T< 5 ng/L : négatif pour IAM ; Troponine-T> 50 ng/L : positif pour IAM ; Troponine-T : 5-50 ng/L : observation et un deuxième échantillon de sang doit être prélevé pour réévaluer la troponine-T.
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une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps écoulé depuis le début de la douleur thoracique jusqu'au premier prélèvement sanguin
Délai: une heure
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Le temps écoulé depuis le début de la douleur thoracique sera demandé au patient.
Plus un patient appellera rapidement les urgences, meilleur sera le résultat.
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une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascal Vanelderen, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2018
Première publication (Réel)
17 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Troponin-T POCT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .