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Troponina POCT nella diagnosi di un infarto miocardico acuto

12 aprile 2023 aggiornato da: Dieter Mesotten, Ziekenhuis Oost-Limburg

Guadagno di tempo del test pre-ospedaliero della troponina Point of Care nella diagnosi di un infarto miocardico acuto

Il dolore toracico può essere causato da una malattia potenzialmente letale come ad esempio un attacco di cuore. Una diagnosi e un trattamento rapidi sono necessari per un risultato clinico vantaggioso. Quando un paziente entra nell'unità di emergenza, un elettrocardiogramma (ECG) può diagnosticare un infarto registrando l'attività elettrica del cuore del paziente. Tuttavia, un numero crescente di pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) si presenta senza anomalie significative all'ECG. In quest'ultimo gruppo, la diagnosi dipende da marcatori biochimici elevati di necrosi miocardica nel sangue come la troponina. Generalmente le troponine vengono determinate nel sangue e vengono analizzate mediante radiometria o presso il laboratorio dell'ospedale. La perdita di tempo nell'acquisizione dei livelli di troponina può verificarsi durante il flusso di lavoro a causa di difficoltà nel prelievo di sangue, trasporto dei campioni di sangue, elaborazione in laboratorio e processi inerenti ai test di misurazione. Roche ha sviluppato un dispositivo point-of-care (POC) portatile che determina la troponina-T in pochi minuti utilizzando piccoli volumi di sangue del paziente con il valore aggiunto che questo dispositivo può essere utilizzato in un ambiente pre-ospedaliero che potrebbe far risparmiare un notevole quantità di tempo nella determinazione dei livelli di troponina. In questo modo, è possibile effettuare una diagnosi più rapida di IMA migliorando l'esito dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota prospettico, 70 pazienti saranno reclutati per un periodo di tempo di un anno, con dolore toracico non traumatico in un ambiente pre-ospedaliero. Mentre l'ambulanza o il MUG trasportano tale paziente, gli viene chiesto (consenso informato) se può essere prelevato un ulteriore campione di sangue per misurare i livelli di troponina dal dispositivo portatile di Roche (cobas h232®). Questo può essere fatto durante la stessa venipuntura necessaria per l'analisi standard di cura degli altri due campioni di sangue utilizzati per la troponina-T dal radiometro e dal laboratorio. Un ECG viene eseguito in ambulanza e quando è positivo, al paziente viene diagnosticato immediatamente un infarto miocardico acuto (IMA) e sarà trasportato il più velocemente possibile all'unità di cure coronariche. I campioni di sangue prelevati in ambulanza vengono trasportati al laboratorio e al radiometro da tavolo del pronto soccorso. Come affermato in precedenza, un numero crescente di pazienti con IMA si presenta senza anomalie significative all'ECG. Pertanto, i livelli di troponina-T nel campione di sangue forniranno ulteriori informazioni per effettuare una diagnosi appropriata. La nostra ipotesi è che il dispositivo Cobas h232 fornirà risultati più rapidi e quindi una diagnosi più rapida di IMA a vantaggio dell'esito dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore toracico non traumatico
  • Trasporto in ambulanza o MUG
  • Il modulo di consenso informato scritto (ICF) deve essere ottenuto dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dolore toracico non traumatico
I pazienti con dolore toracico non traumatico extraospedaliero ammessi all'unità di emergenza tramite ambulanza o MUG saranno sottoposti a screening per l'arruolamento. L'analisi del sangue per la troponina-T verrà eseguita da 3 diversi dispositivi come spiegato in precedenza.
Test diagnostico: Analisi del sangue
Il sangue dei pazienti verrà analizzato per la troponina T misurata con 3 diversi dispositivi: 1) un test point-of-care (POC) eseguito in ambulanza o MUG, un sistema palmare cobas h232 POC® (Roche Diagnostics, Svizzera), 2) un test POC al pronto soccorso, un AQT90 FLEX® da tavolo (Radiometer, Paesi Bassi) e 3) un test di laboratorio centrale eseguito su cobas® 8000 (Roche Diagnostics, Svizzera).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo alla diagnosi di infarto miocardico acuto (AMI)
Lasso di tempo: un'ora
Il tempo che intercorre tra il prelievo di sangue e il risultato di ciascun dispositivo verrà confrontato con gli altri dispositivi. In base al livello di troponina, verrà fatta la diagnosi. Troponina T< 5 ng/L: negativo per IMA; Troponina-T>50 ng/L: positivo per IMA; Troponina-T: 5-50 ng/L: osservazione e prelievo di un secondo campione di sangue per la rivalutazione della troponina-T.
un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio del dolore toracico al primo prelievo di sangue
Lasso di tempo: un'ora
Al paziente verrà chiesto il tempo dall'insorgenza del dolore toracico. Più velocemente un paziente chiamerà all'unità di emergenza, migliore sarà il risultato.
un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal Vanelderen, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Troponin-T POCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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