Тропонин POCT в диагностике острого инфаркта миокарда
12 апреля 2023 г. обновлено: Dieter Mesotten, Ziekenhuis Oost-Limburg
Выигрыш во времени догоспитального тестирования тропонина в месте оказания медицинской помощи при диагностике острого инфаркта миокарда
Боль в грудной клетке может быть вызвана опасным для жизни заболеванием, например сердечным приступом.
Быстрая диагностика и лечение необходимы для благоприятного клинического исхода.
Когда пациент поступает в отделение неотложной помощи, электрокардиограмма (ЭКГ) может диагностировать сердечный приступ, регистрируя электрическую активность сердца пациента.
Однако все большее число пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ) не имеют значительных отклонений на ЭКГ. В последней группе диагноз зависит от повышенных биохимических маркеров некроза миокардиоцитов в крови, таких как тропонин.
Как правило, тропонины определяются в крови и анализируются с помощью радиометрии или в лаборатории больницы.
Потеря времени при определении уровней тропонина может произойти во время рабочего процесса из-за трудностей с забором крови, транспортировкой образцов крови, обработкой в лаборатории и процессами, присущими измерительным анализам.
Компания «Рош» разработала портативное устройство для оказания медицинской помощи (POC), которое определяет тропонин-Т за несколько минут с использованием небольших объемов крови пациента с дополнительным преимуществом, заключающимся в том, что это устройство можно использовать на догоспитальном этапе, что может сэкономить значительное количество времени на определение уровня тропонина. Таким образом, можно быстрее диагностировать ОИМ, улучшая результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном пилотном исследовании в течение одного года будут набраны 70 пациентов с нетравматической грудной болью на догоспитальном этапе.
Во время перевозки такого пациента машиной скорой помощи или MUG у него спрашивают (информированное согласие), можно ли взять дополнительный образец крови для измерения уровня тропонина с помощью портативного устройства Roche (cobas h232®).
Это можно сделать во время той же венепункции, необходимой для стандартного анализа двух других образцов крови, используемых для определения тропонина-Т, с помощью радиометра и в лаборатории.
ЭКГ проводится в машине скорой помощи, и когда она положительна, у пациента немедленно диагностируется острый инфаркт миокарда (ОИМ), и он будет доставлен как можно быстрее в отделение кардиореанимации.
Образцы крови, взятые в машине скорой помощи, доставляются в лабораторию и к настольному радиометру в отделении неотложной помощи.
Как указывалось ранее, все большее число пациентов с ОИМ не имеют значительных отклонений на ЭКГ.
Таким образом, уровни тропонина-Т в образце крови предоставят дополнительную информацию для постановки правильного диагноза.
Наша гипотеза заключается в том, что устройство Cobas h232 обеспечит более быстрые результаты и, следовательно, более быструю диагностику ОИМ, что положительно скажется на результатах лечения пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Нетравматическая грудная боль
- Транспортировка машиной скорой помощи или MUG
- Письменная форма информированного согласия (ICF) должна быть получена от пациента.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нетравматическая боль в грудной клетке
Пациенты с внебольничной нетравматической грудной болью, поступившие в отделение неотложной помощи машиной скорой помощи или MUG, будут проходить скрининг для включения в исследование.
Анализ крови на тропонин-Т будет выполняться с помощью 3 различных устройств, как объяснялось ранее.
|
Кровь пациентов будет анализироваться на тропонин Т, измеряемый с помощью 3 различных устройств: 1) тест на месте (POC), проводимый в машине скорой помощи или MUG, портативная система cobas h232 POC® (Roche Diagnostics, Швейцария), 2) тест POC в отделении неотложной помощи, настольный AQT90 FLEX® (Radiometer, Нидерланды) и 3) тест в центральной лаборатории, выполненный на cobas® 8000 (Roche Diagnostics, Швейцария).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до постановки диагноза острого инфаркта миокарда (ОИМ)
Временное ограничение: один час
|
Время между забором крови и результатом каждого устройства будет сравниваться с другими устройствами.
По уровню тропонина будет поставлен диагноз.
Тропонин Т < 5 нг/л: ОИМ отрицательный; Тропонин-Т>50 нг/л: положительный результат на ОИМ; Тропонин-Т: 5-50 нг/л: наблюдение и второй образец крови должен быть взят для повторной оценки тропонина-Т.
|
один час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от начала боли в груди до первого образца крови
Временное ограничение: один час
|
У пациента спросят, сколько времени прошло с момента появления боли в груди.
Чем быстрее пациент позвонит в отделение неотложной помощи, тем лучше будет результат.
|
один час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pascal Vanelderen, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Troponin-T POCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .