肌钙蛋白 POCT 在急性心肌梗死诊断中的应用
2023年4月12日 更新者：Dieter Mesotten、Ziekenhuis Oost-Limburg
院前肌钙蛋白即时检测在急性心肌梗死诊断中的时间增益
胸痛可能由危及生命的疾病引起，例如心脏病发作。
快速诊断和治疗对于有利的临床结果是必要的。
当患者进入急救室时，心电图 (ECG) 可以通过记录患者心脏的电活动来诊断心脏病发作。
然而，越来越多的急性心肌梗死 (AMI) 患者在 ECG 上没有显着异常，在后一组中，诊断取决于血液中心肌细胞坏死的生化标志物升高，例如肌钙蛋白。
通常，肌钙蛋白是在血液中测定的，并通过放射测量法或在医院的实验室进行分析。
由于采血困难、血液样本的运输、实验室处理以及测量化验固有的过程，在工作流程中可能会发生肌钙蛋白水平采集的时间损失。
罗氏开发了一种便携式床旁 (POC) 设备，可通过使用少量患者血液在几分钟内确定肌钙蛋白-T，该设备的附加值是可以在院前环境中使用，这可能会节省确定肌钙蛋白水平需要大量时间。通过这种方式，可以更快地诊断 AMI，从而改善患者的预后。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性试点研究中，将在一年的时间内招募 70 名患者，他们在院前环境中患有非外伤性胸痛。
当救护车或 MUG 运送此类患者时，他/她会被询问（知情同意）是否可以通过罗氏便携式设备 (cobas h232®) 采集额外的血样来测量肌钙蛋白水平。
这可以在辐射计和实验室对用于肌钙蛋白-T 的另外两个血液样本进行标准护理分析所需的同一静脉穿刺期间完成。
在救护车上进行心电图检查，如果结果呈阳性，则患者会立即被诊断为急性心肌梗塞 (AMI)，并将尽快送往冠心病监护室。
在救护车上取回的血样被运送到实验室和急救室的桌面辐射计。
如前所述，越来越多的 AMI 患者在 ECG 上无明显异常。
因此，血样中的肌钙蛋白-T 水平将提供额外的信息以做出适当的诊断。
我们的假设是，Cobas h232 设备将提供更快的结果，从而更快地诊断 AMI，这有利于患者的预后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非外伤性胸痛
- 通过救护车或 MUG 运输
- 必须从患者处获得书面知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 年龄 <18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非外伤性胸痛
通过救护车或 MUG 进入急诊室的院外非创伤性胸痛患者将接受入组筛选。
如前所述，肌钙蛋白-T 的血液分析将通过 3 种不同的设备进行。
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将使用 3 种不同的设备分析患者血液中的肌钙蛋白 T：1) 在救护车或 MUG 中进行的即时 (POC) 测试，手持式 cobas h232 POC 系统®（瑞士罗氏诊断）， 2) 在急诊室进行的 POC 测试，桌面 AQT90 FLEX®（辐射计，荷兰）和 3) 在 cobas® 8000（瑞士 Roche Diagnostics，瑞士）上进行的中央实验室测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断急性心肌梗死 (AMI) 的时间
大体时间：一小时
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每个设备的血液样本和结果之间的时间将与其他设备进行比较。
根据肌钙蛋白水平，即可做出诊断。
肌钙蛋白 T< 5 ng/L：AMI 阴性；肌钙蛋白-T>50 ng/L：AMI 阳性；肌钙蛋白-T：5-50 ng/L：必须观察并采集第二份血样以重新评估肌钙蛋白-T。
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一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从胸痛发作到第一次抽血的时间
大体时间：一小时
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将询问患者胸痛发作的时间。
患者呼叫急诊室的速度越快，结果就越好。
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一小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pascal Vanelderen, MD PhD、Ziekenhuis Oost-Limburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月13日
研究完成 (实际的)
2020年1月15日
研究注册日期
首次提交
2018年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月16日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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