Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Troponina POCT w diagnostyce ostrego zawału mięśnia sercowego

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dieter Mesotten, Ziekenhuis Oost-Limburg

Zysk czasowy przedszpitalnego oznaczania troponiny w punkcie opieki w diagnostyce ostrego zawału mięśnia sercowego

Ból w klatce piersiowej może być spowodowany chorobą zagrażającą życiu, jak na przykład zawał serca. Szybka diagnoza i leczenie są niezbędne dla uzyskania korzystnego wyniku klinicznego. Kiedy pacjent trafia na oddział ratunkowy, elektrokardiogram (EKG) może zdiagnozować zawał serca, rejestrując aktywność elektryczną serca pacjenta. Jednak coraz większa liczba pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) zgłasza się bez istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG. W tej ostatniej grupie rozpoznanie zależy od podwyższonego stężenia biochemicznych markerów martwicy mięśnia sercowego we krwi, takich jak troponina. Ogólnie troponiny oznacza się we krwi i analizuje radiometrycznie lub w laboratorium szpitalnym. Podczas pracy może wystąpić strata czasu w pozyskiwaniu poziomów troponiny z powodu trudności z pobieraniem krwi, transportem próbek krwi, przetwarzaniem w laboratorium i procesami związanymi z testami pomiarowymi. Firma Roche opracowała przenośne urządzenie point-of-care (POC), które oznacza troponinę T w ciągu kilku minut przy użyciu małych objętości krwi pacjenta, a dodatkową wartością jest to, że urządzenie to może być używane w warunkach przedszpitalnych, co może zaoszczędzić znaczną ilość czasu na określenie poziomu troponiny. W ten sposób można postawić szybszą diagnozę AMI, poprawiając rokowanie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego badania pilotażowego zostanie włączonych 70 pacjentów w okresie jednego roku z nieurazowym bólem klatki piersiowej w warunkach przedszpitalnych. Podczas transportu takiego pacjenta karetką lub GUMed jest on pytany (świadoma zgoda), czy można pobrać dodatkową próbkę krwi do pomiaru poziomu troponiny przenośnym urządzeniem firmy Roche (cobas h232®). Można to zrobić podczas tego samego nakłucia żyły, które jest potrzebne do standardowej analizy dwóch innych próbek krwi użytych do oznaczenia troponiny T przez radiometr i laboratorium. W karetce wykonywane jest badanie EKG, a gdy jest dodatnie, u pacjenta od razu rozpoznaje się ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) i jak najszybciej przetransportuje na oddział kardiologiczny. Próbki krwi pobrane w karetce są transportowane do laboratorium i do stołowego radiometru na oddziale ratunkowym. Jak stwierdzono wcześniej, u coraz większej liczby pacjentów z AMI nie stwierdza się istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG. Dlatego poziomy troponiny-T w próbce krwi dostarczą dodatkowych informacji do postawienia właściwej diagnozy. Naszą hipotezą jest, że urządzenie Cobas h232 zapewni szybsze wyniki, a tym samym szybszą diagnozę AMI, z korzyścią dla wyników leczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieurazowy ból w klatce piersiowej
  • Transport karetką lub GUMed
  • Od pacjenta należy uzyskać pisemny formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nieurazowy ból w klatce piersiowej
Pacjenci z pozaszpitalnym nieurazowym bólem klatki piersiowej przyjmowani na oddział ratunkowy przez karetkę pogotowia lub GUMed będą kwalifikowani do badania przesiewowego. Analiza krwi na obecność troponiny T zostanie przeprowadzona za pomocą 3 różnych urządzeń, jak wyjaśniono wcześniej.
Test diagnostyczny: Analiza krwi
Krew pacjentów będzie analizowana pod kątem troponiny T mierzonej za pomocą 3 różnych urządzeń: 1) badanie przyłóżkowe (POC) wykonywane w karetce lub GUMed, ręczny cobas h232 POC system® (Roche Diagnostics, Szwajcaria), 2) test POC na izbie przyjęć, stołowy AQT90 FLEX® (Radiometr, Holandia) oraz 3) centralny test laboratoryjny wykonany na cobas® 8000 (Roche Diagnostics, Szwajcaria).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoznania ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI)
Ramy czasowe: jedna godzina
Czas między pobraniem próbki krwi a wynikiem każdego urządzenia zostanie porównany z innymi urządzeniami. Diagnoza zostanie postawiona na podstawie poziomu troponiny. Troponina T< 5 ng/L: ujemna dla AMI; Troponina-T>50 ng/L: dodatnia dla AMI; Troponina-T: 5-50 ng/L: obserwacja i należy pobrać drugą próbkę krwi w celu ponownej oceny troponiny-T.
jedna godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od początku bólu w klatce piersiowej do pierwszej próbki krwi
Ramy czasowe: jedna godzina
Pacjent zostanie zapytany o czas, jaki upłynął od wystąpienia bólu w klatce piersiowej. Im szybciej pacjent zadzwoni na oddział ratunkowy, tym lepszy wynik.
jedna godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal Vanelderen, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Troponin-T POCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Analiza krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj