Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Troponin POCT v diagnostice akutního infarktu myokardu

12. dubna 2023 aktualizováno: Dieter Mesotten, Ziekenhuis Oost-Limburg

Časový zisk přednemocničního testování Troponin Point of Care v diagnostice akutního infarktu myokardu

Bolest hrudníku může být způsobena život ohrožujícím onemocněním, jako je například srdeční infarkt. Pro výhodný klinický výsledek je nezbytná rychlá diagnostika a léčba. Když pacient vstoupí na pohotovostní jednotku, elektrokardiogram (EKG) může diagnostikovat srdeční infarkt záznamem elektrické aktivity pacientova srdce. Rostoucí počet pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) se však projevuje bez významných abnormalit na EKG. Ve druhé skupině je diagnóza závislá na zvýšených biochemických markerech nekrózy myokardu v krvi, jako je troponin. Obecně se troponiny stanovují v krvi a analyzují se radiometricky nebo v nemocniční laboratoři. Časová ztráta při získávání hladin troponinu může nastat během pracovního postupu kvůli obtížím při odběru krve, transportu krevních vzorků, zpracování v laboratoři a procesům, které jsou vlastní měřicím testům. Roche vyvinul přenosný bod péče (POC), který stanoví troponin-T během několika minut pomocí malých objemů pacientovy krve s přidanou hodnotou, že toto zařízení lze použít v přednemocničním prostředí, což může ušetřit významné množství času při určování hladin troponinu. Tímto způsobem lze rychleji diagnostikovat AIM a zlepšit tak výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní pilotní studii bude v průběhu jednoho roku přijato 70 pacientů s netraumatickou bolestí hrudníku v přednemocničním prostředí. Zatímco sanitka nebo hrnek převáží takového pacienta, je požádán (informovaný souhlas), zda lze odebrat další vzorek krve pro měření hladin troponinu pomocí přenosného zařízení Roche (cobas h232®). To lze provést během stejné venepunkce potřebné pro standardní analýzu dvou dalších krevních vzorků použitých pro troponin-T radiometrem a laboratoří. V ambulanci se provede EKG a při pozitivním nálezu je pacientovi okamžitě diagnostikován akutní infarkt myokardu (AMI) a bude co nejrychleji převezen na koronární jednotku. Vzorky krve odebrané v sanitce jsou transportovány do laboratoře a na stolní radiometr na pohotovostní jednotce. Jak bylo uvedeno výše, stále větší počet pacientů s AIM se projevuje bez významných abnormalit na EKG. Proto hladiny troponinu-T ve vzorku krve poskytnou další informace pro stanovení vhodné diagnózy. Naší hypotézou je, že přístroj Cobas h232 poskytne rychlejší výsledky a tím i rychlejší diagnostiku AIM, což bude přínosem pro výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netraumatická bolest hrudníku
  • Doprava sanitkou nebo hrnkem
  • Od pacienta je třeba získat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: netraumatické bolesti hrudníku
Pacienti s mimonemocniční netraumatickou bolestí hrudníku přijatí na urgentní příjem přes ambulanci nebo MUG budou vyšetřeni pro zařazení. Analýza krve na troponin-T bude provedena pomocí 3 různých zařízení, jak bylo vysvětleno dříve.
Diagnostický test: Rozbor krve
Krev pacientů bude analyzována na troponin T měřený pomocí 3 různých zařízení: 1) bod péče (POC) test provedený v sanitce nebo hrnku, ruční systém cobas h232 POC® (Roche Diagnostics, Švýcarsko), 2) POC test na pohotovosti, stolní deska AQT90 FLEX® (Radiometr, Nizozemsko) a 3) centrální laboratorní test provedený na cobas® 8000 (Roche Diagnostics, Švýcarsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do diagnózy akutního infarktu myokardu (AMI)
Časové okno: jedna hodina
Doba mezi odběrem krve a výsledkem každého zařízení bude porovnána s ostatními zařízeními. Podle hladiny troponinu bude provedena diagnóza. Troponin T< 5 ng/l: negativní na AMI; Troponin-T>50 ng/l: pozitivní na AMI; Troponin-T: 5-50 ng/l: pro přehodnocení troponinu-T je třeba provést pozorování a odebrat druhý vzorek krve.
jedna hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od začátku bolesti na hrudi do prvního vzorku krve
Časové okno: jedna hodina
Pacient se zeptá na dobu od začátku bolesti na hrudi. Čím rychleji se pacient dovolá na pohotovost, tím lepší bude výsledek.
jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Vanelderen, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Troponin-T POCT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozbor krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit