1型糖尿病の食事中の炭水化物含有量
2023年4月25日 更新者：Vastra Gotaland Region
1型糖尿病の平均グルコースレベルに対する食事中の炭水化物含有量の影響
この研究の目的は、適度な量の炭水化物を含む食事の効果を分析し、平均グルコースレベル、高および低グルコースレベル、およびケトアシドーシスのリスクに対する炭水化物含有量の多い従来の糖尿病食と比較することです。 1型糖尿病患者。 グルコースレベルは、ブラインド連続グルコースモニタリング（CGM）によって測定されます。
この試験はクロスオーバーデザインで、期間は 12 週間で、患者は無作為に割り付けられます。 1) 中等度の炭水化物含有量の食事を 4 週間、2) 従来の糖尿病食を 4 週間、ウォッシュ アウト期間を 4 週間挟む。 2つの食事はどちらも健康的で、栄養士によって計画されます. 研究には50人の被験者が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Uddevalla、スウェーデン、45180
- NU Hospital Organization
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- 18歳以上の大人
- 書面によるインフォームド コンセント
- HbA1c ≥ 58 mmol/mol (7.5 % DCCT 標準)
除外基準:
- -研究期間中の妊娠または計画された妊娠
- 重度の認知機能障害またはその他の疾患で、医師が組み入れに適さないと判断したもの
- 個人的な好み、他の病気、胃の問題などのために、介入食（全粒穀物/豆/レンズ豆/果物/野菜などの食事で一般的な多くの食品を除く）への順守の問題.
- 糖尿病の期間が1年未満
- 糖尿病治療の計画的な変更 (例: 研究期間中にインスリンポンプ、CGMなどで開始
- -患者の参加に適していない他の研究者が決定した基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：適度な炭水化物ダイエット
30 E % の炭水化物を含む健康的な食事
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食事に含まれる 30 E % の炭水化物
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実験的：高炭水化物ダイエット
50 E % の炭水化物を含む健康的な食事
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食事に含まれる 50 E % の炭水化物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均血糖値の差
時間枠：3～4週目、11～12週目
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3～4 週目と 11～12 週目の間で持続的グルコースモニタリング (CGM) により測定
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3～4週目、11～12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値の標準偏差の差
時間枠：3～4週目、11～12週目
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3～4 週目と 11～12 週目の間で持続的グルコースモニタリング (CGM) により測定
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3～4週目、11～12週目
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血糖値が高い時間の割合の違い
時間枠：3～4週目、11～12週目
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3～4 週目と 11～12 週目の間で持続的グルコースモニタリング (CGM) により測定
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3～4週目、11～12週目
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正常血糖レベルの時間の割合の違い
時間枠：3～4週目、11～12週目
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3～4 週目と 11～12 週目の間で持続的グルコースモニタリング (CGM) により測定
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3～4週目、11～12週目
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重さ
時間枠：第 4 週、第 12 週
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4週目と12週目の体重差
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第 4 週、第 12 週
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総コレステロール
時間枠：第 4 週、第 12 週
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4週目と12週目の総コレステロールの差
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第 4 週、第 12 週
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LDLコレステロール
時間枠：第 4 週、第 12 週
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4週目と12週目のLDLコレステロールの差
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第 4 週、第 12 週
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HDLコレステロール
時間枠：第 4 週、第 12 週
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4週目と12週目のHDLコレステロールの差
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第 4 週、第 12 週
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トリグリセリド
時間枠：第 4 週、第 12 週
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4週目と12週目のトリグリセリドの違い
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第 4 週、第 12 週
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総インスリン量
時間枠：1～4週目、9～12週目
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1～4週目と9～12週目の総インスリン量の差
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1～4週目、9～12週目
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糖尿病治療満足度アンケート (DTSQc) スコア
時間枠：第12週
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12週目のDTSQcスコアの差
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第12週
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糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) スコア
時間枠：第 4 週、第 12 週
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4週目と12週目のDTSQスコアの差
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第 4 週、第 12 週
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低血糖信頼スコア
時間枠：第 4 週、第 12 週
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4週目と12週目の低血糖信頼スコアの差
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第 4 週、第 12 週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖変動の平均振幅（MAGE）の違い
時間枠：3～4週目、11～12週目
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3～4 週目と 11～12 週目の間で持続的グルコースモニタリング (CGM) により測定
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3～4週目、11～12週目
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HbA1c
時間枠：第 4 週、第 12 週
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4週目と12週目のHbA1cの差
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第 4 週、第 12 週
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アポリポタンパク質
時間枠：第 4 週、第 12 週
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4週目と12週目のアポリポタンパク質の違い
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第 4 週、第 12 週
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血糖値が低い時間の割合の違い
時間枠：3～4週目、11～12週目
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3～4 週目と 11～12 週目の間で持続的グルコースモニタリング (CGM) により測定
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3～4週目、11～12週目
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ケトン
時間枠：1～4週目、9～12週目
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1～4週目と9～12週目のケトン値の差
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1～4週目、9～12週目
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ケトアシドーシス
時間枠：1～4週目、9～12週目
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研究期間中のケトアシドーシスの発生と、1〜4週目と9〜12週目の違い
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1～4週目、9～12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcus Lind, PhD、NU Hospital Organization/University of Gothenburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月12日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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