Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbohydratinnhold i kostholdet ved type 1-diabetes

25. april 2023 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Effekten av karbohydratinnhold i kostholdet på gjennomsnittlige glukosenivåer ved type 1-diabetes

Målet med denne studien er å analysere effekten av et kosthold med moderat mengde karbohydrater og sammenligne det med et tradisjonelt diabetikerkosthold med høyere innhold av karbohydrater på gjennomsnittlig glukosenivå, høyt og lavt glukosenivå, og risikoen for ketoacidose i pasienter med type 1 diabetes. Glukosenivåene vil bli målt ved blindet kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).

Forsøket har et cross-over design og 12 ukers varighet, hvor pasienter vil bli randomisert til; 1) en diett med moderat karbohydratinnhold i 4 uker og 2) en tradisjonell diabetesdiett i 4 uker og med en utvaskingsperiode mellom i 4 uker. De to diettene vil både være sunne og planlagt av en ernæringsfysiolog. Det vil være 50 emner inkludert i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uddevalla, Sverige, 45180
        • NU Hospital Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Voksne 18 år eller eldre
  • Skriftlig informert samtykke
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol (7,5 % DCCT-standard)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planlagt graviditet for studiens varighet
  • Alvorlig kognitiv dysfunksjon eller annen sykdom, som av legen vurderes å være uegnet for inkludering
  • Problemer med overholdelse av intervensjonsdiettene (unntatt mye av maten som er vanlig i diettene som fullkorn/bønner/linser/frukt/grønnsaker) på grunn av personlige preferanser, andre sykdommer, mageproblemer etc.
  • Diabetes varighet < 1 år
  • Planlagt endring i diabetesbehandling (f.eks. Start med insulinpumpe, CGM etc.) i løpet av studieperioden
  • Andre etterforskerbestemte kriterier som ikke egner seg for pasientmedvirkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moderat karbohydratkosthold
Et sunt kosthold som inneholder 30 E % karbohydrater
Annen: Moderat karbohydratkosthold
30 E % karbohydrater inkludert i kosten
Eksperimentell: Høyere karbohydrat diett
Et sunt kosthold som inneholder 50 E % karbohydrater
Annen: Høyere karbohydrat diett
50 E % karbohydrater inkludert i kosten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: Uke 3-4, uke 11-12
Målt ved kontinuerlig glukosemåling (CGM) mellom uke 3-4 og uke 11-12
Uke 3-4, uke 11-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i standardavvik av glukosenivåer
Tidsramme: Uke 3-4, uke 11-12
Målt ved kontinuerlig glukosemåling (CGM) mellom uke 3-4 og uke 11-12
Uke 3-4, uke 11-12
Forskjellen i andelen tid med høye glukosenivåer
Tidsramme: Uke 3-4, uke 11-12
Målt ved kontinuerlig glukosemåling (CGM) mellom uke 3-4 og uke 11-12
Uke 3-4, uke 11-12
Forskjellen i andelen tid med euglykemiske nivåer
Tidsramme: Uke 3-4, uke 11-12
Målt ved kontinuerlig glukosemåling (CGM) mellom uke 3-4 og uke 11-12
Uke 3-4, uke 11-12
Vekt
Tidsramme: Uke 4, uke 12
Forskjellen i vekt mellom uke 4 og uke 12
Uke 4, uke 12
Totalt kolesterol
Tidsramme: Uke 4, uke 12
Forskjellen i totalkolesterol mellom uke 4 og uke 12
Uke 4, uke 12
LDL kolesterol
Tidsramme: Uke 4, uke 12
Forskjellen i LDL-kolesterol mellom uke 4 og uke 12
Uke 4, uke 12
HDL-kolesterol
Tidsramme: Uke 4, uke 12
Forskjellen i HDL-kolesterol mellom uke 4 og uke 12
Uke 4, uke 12
Triglyserider
Tidsramme: Uke 4, uke 12
Forskjellen i triglyserider mellom uke 4 og uke 12
Uke 4, uke 12
Total insulindose
Tidsramme: Uke 1-4, uke 9-12
Forskjellen i total insulindose mellom uke 1-4 og uke 9-12
Uke 1-4, uke 9-12
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc) score
Tidsramme: Uke 12
Forskjellen i DTSQc-poengsum ved uke 12
Uke 12
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) score
Tidsramme: Uke 4, uke 12
Forskjellen i DTSQ-score mellom uke 4 og uke 12
Uke 4, uke 12
Hypoglykemi konfidensscore
Tidsramme: Uke 4, uke 12
Forskjellen i hypoglykemi konfidensscore mellom uke 4 og uke 12
Uke 4, uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: Uke 3-4, uke 11-12
Målt ved kontinuerlig glukosemåling (CGM) mellom uke 3-4 og uke 11-12
Uke 3-4, uke 11-12
HbA1c
Tidsramme: Uke 4, uke 12
Forskjellen i HbA1c mellom uke 4 og uke 12
Uke 4, uke 12
Apolipoproteiner
Tidsramme: Uke 4, uke 12
Forskjellen i apolipoproteiner mellom uke 4 og uke 12
Uke 4, uke 12
Forskjellen i andelen tid med lave glukosenivåer
Tidsramme: Uke 3-4, uke 11-12
Målt ved kontinuerlig glukosemåling (CGM) mellom uke 3-4 og uke 11-12
Uke 3-4, uke 11-12
Ketoner
Tidsramme: Uke 1-4, uke 9-12
Forskjellen i ketonnivåer mellom uke 1-4 og uke 9-12
Uke 1-4, uke 9-12
Ketoacidose
Tidsramme: Uke 1-4, uke 9-12
Forekomst av ketoacidose i studieperioden og forskjeller mellom uke 1-4 og uke 9-12
Uke 1-4, uke 9-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus Lind, PhD, NU Hospital Organization/University of Gothenburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Carbohydrate study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Moderat karbohydratkosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere