Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulhydratindhold i kosten ved type 1-diabetes

25. april 2023 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Effekten af ​​kulhydratindhold i kosten på gennemsnitlige glukoseniveauer i type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at analysere effekten af ​​en diæt med en moderat mængde kulhydrater og sammenligne den med en traditionel diabetisk diæt med et højere indhold af kulhydrater på gennemsnitligt glukoseniveau, højt og lavt glukoseniveau og risikoen for ketoacidose i patienter med type 1-diabetes. Glucoseniveauerne vil blive målt ved blindet kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).

Forsøget har et cross-over design og 12 ugers varighed, hvor patienter vil blive randomiseret til; 1) en diæt med moderat kulhydratindhold i 4 uger og 2) en traditionel diabetesdiæt i 4 uger og med en udvaskningsperiode mellem i 4 uger. De to diæter vil både være sunde og planlagt af en diætist. Der vil være 50 emner med i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uddevalla, Sverige, 45180
        • NU Hospital Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Voksne 18 år eller ældre
  • Skriftligt informeret samtykke
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol (7,5 % DCCT-standard)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planlagt graviditet i undersøgelsens varighed
  • Alvorlig kognitiv dysfunktion eller anden sygdom, som af lægen vurderes ikke at være egnet til inklusion
  • Problemer med overholdelse af interventionsdiæterne (bortset fra mange af de fødevarer, der er almindelige i diæterne som fuldkorn/bønner/linser/frugt/grøntsager) på grund af personlige præferencer, andre sygdomme, maveproblemer osv.
  • Diabetes varighed < 1 år
  • Planlagt ændring i diabetesbehandling (f. Start med insulinpumpe, CGM etc.) i studieperioden
  • Andre investigator-bestemte kriterier, der er uegnede til patientdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat kulhydrat diæt
En sund kost indeholdende 30 E % kulhydrater
Andet: Moderat kulhydrat diæt
30 E % kulhydrater inkluderet i kosten
Eksperimentel: Højere kulhydrat diæt
En sund kost indeholdende 50 E % kulhydrater
Andet: Højere kulhydrat diæt
50 E % kulhydrater inkluderet i kosten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i gennemsnitlig glukoseniveau
Tidsramme: Uge 3-4, uge ​​11-12
Målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) mellem uge 3-4 og uge 11-12
Uge 3-4, uge ​​11-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i standardafvigelse af glukoseniveauer
Tidsramme: Uge 3-4, uge ​​11-12
Målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) mellem uge 3-4 og uge 11-12
Uge 3-4, uge ​​11-12
Forskellen i andelen af ​​tid med høje glukoseniveauer
Tidsramme: Uge 3-4, uge ​​11-12
Målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) mellem uge 3-4 og uge 11-12
Uge 3-4, uge ​​11-12
Forskellen i andelen af ​​tid med euglykæmiske niveauer
Tidsramme: Uge 3-4, uge ​​11-12
Målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) mellem uge 3-4 og uge 11-12
Uge 3-4, uge ​​11-12
Vægt
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Forskellen i vægt mellem uge 4 og uge 12
Uge 4, uge ​​12
Total kolesterol
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Forskellen i total kolesterol mellem uge 4 og uge 12
Uge 4, uge ​​12
LDL kolesterol
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Forskellen i LDL-kolesterol mellem uge 4 og uge 12
Uge 4, uge ​​12
HDL-kolesterol
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Forskellen i HDL-kolesterol mellem uge 4 og uge 12
Uge 4, uge ​​12
Triglycerider
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Forskellen i triglycerider mellem uge 4 og uge 12
Uge 4, uge ​​12
Samlet insulindosis
Tidsramme: Uge 1-4, uge ​​9-12
Forskellen i total insulindosis mellem uge 1-4 og uge 9-12
Uge 1-4, uge ​​9-12
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc) score
Tidsramme: Uge 12
Forskellen i DTSQc-score i uge 12
Uge 12
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) score
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Forskellen i DTSQ-score mellem uge 4 og uge 12
Uge 4, uge ​​12
Hypoglykæmi konfidensscore
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Forskellen i hypoglykæmi konfidensscore mellem uge 4 og uge 12
Uge 4, uge ​​12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE)
Tidsramme: Uge 3-4, uge ​​11-12
Målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) mellem uge 3-4 og uge 11-12
Uge 3-4, uge ​​11-12
HbA1c
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Forskellen i HbA1c mellem uge 4 og uge 12
Uge 4, uge ​​12
Apolipoproteiner
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Forskellen i apolipoproteiner mellem uge 4 og uge 12
Uge 4, uge ​​12
Forskellen i andelen af ​​tid med lave glukoseniveauer
Tidsramme: Uge 3-4, uge ​​11-12
Målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) mellem uge 3-4 og uge 11-12
Uge 3-4, uge ​​11-12
Ketoner
Tidsramme: Uge 1-4, uge ​​9-12
Forskellen i ketonniveauer mellem uge 1-4 og uge 9-12
Uge 1-4, uge ​​9-12
Ketoacidose
Tidsramme: Uge 1-4, uge ​​9-12
Forekomst af ketoacidose i undersøgelsesperioden og forskelle mellem uge 1-4 og uge 9-12
Uge 1-4, uge ​​9-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Lind, PhD, NU Hospital Organization/University of Gothenburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Carbohydrate study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Moderat kulhydrat diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner