Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содержание углеводов в рационе при диабете 1 типа

25 апреля 2023 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Влияние содержания углеводов в рационе на средний уровень глюкозы при диабете 1 типа

Целью данного исследования является анализ влияния диеты с умеренным количеством углеводов и сравнение ее с традиционной диабетической диетой с более высоким содержанием углеводов на средний уровень глюкозы, высокий и низкий уровни глюкозы, а также риск кетоацидоза у больных диабетом. больных сахарным диабетом 1 типа. Уровни глюкозы будут измеряться с помощью слепого непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).

Исследование имеет перекрестный дизайн и продолжительность 12 недель, на которые будут рандомизированы пациенты; 1) диета с умеренным содержанием углеводов в течение 4 недель и 2) традиционная диабетическая диета в течение 4 недель с периодом вымывания между ними в течение 4 недель. Обе диеты будут здоровыми и спланированы диетологом. В исследование будет включено 50 предметов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Uddevalla, Швеция, 45180
        • NU Hospital Organization

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа
  • Взрослые 18 лет и старше
  • Письменное информированное согласие
  • HbA1c ≥ 58 ммоль/моль (7,5 % стандарт DCCT)

Критерий исключения:

  • Беременность или планируемая беременность на время исследования
  • Тяжелая когнитивная дисфункция или другое заболевание, которое, по мнению врача, не подходит для включения
  • Проблемы с соблюдением интервенционной диеты (за исключением многих продуктов, которые часто встречаются в диетах, таких как цельнозерновые/фасоль/чечевица/фрукты/овощи) из-за личных предпочтений, других заболеваний, проблем с желудком и т. д.
  • Длительность диабета < 1 года
  • Запланированное изменение лечения диабета (например, Начните с инсулиновой помпы, CGM и т. д.) в течение периода исследования
  • Другие определенные исследователем критерии, не подходящие для участия пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Умеренно углеводная диета
Здоровая диета, содержащая 30 E % углеводов
Другой: Умеренно углеводная диета
30 E % углеводов, включенных в рацион
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием углеводов
Здоровая диета, содержащая 50 E % углеводов
Другой: Диета с высоким содержанием углеводов
50 E % углеводов, включенных в рацион

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем уровне глюкозы
Временное ограничение: 3-4 неделя, 11-12 неделя
Измеряется с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) между 3-4 и 11-12 неделями.
3-4 неделя, 11-12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в стандартном отклонении уровня глюкозы
Временное ограничение: 3-4 неделя, 11-12 неделя
Измеряется с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) между 3-4 и 11-12 неделями.
3-4 неделя, 11-12 неделя
Разница в доле времени с высоким уровнем глюкозы
Временное ограничение: 3-4 неделя, 11-12 неделя
Измеряется с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) между 3-4 и 11-12 неделями.
3-4 неделя, 11-12 неделя
Разница в доле времени с эугликемическими уровнями
Временное ограничение: 3-4 неделя, 11-12 неделя
Измеряется с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) между 3-4 и 11-12 неделями.
3-4 неделя, 11-12 неделя
Масса
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя
Разница в весе между 4 и 12 неделями
4 неделя, 12 неделя
Общий холестерин
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя
Разница в общем холестерине между 4 и 12 неделями
4 неделя, 12 неделя
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя
Разница в холестерине ЛПНП между 4 и 12 неделями
4 неделя, 12 неделя
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя
Разница в холестерине ЛПВП между 4 и 12 неделями
4 неделя, 12 неделя
Триглицериды
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя
Разница в уровне триглицеридов между 4 и 12 неделями
4 неделя, 12 неделя
Общая доза инсулина
Временное ограничение: 1-4 неделя, 9-12 неделя
Разница в общей дозе инсулина между 1-4 неделями и 9-12 неделями
1-4 неделя, 9-12 неделя
Опросник удовлетворенности лечением диабета (DTSQc)
Временное ограничение: Неделя 12
Разница в баллах DTSQc на 12-й неделе
Неделя 12
Опросник удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя
Разница в баллах DTSQ между 4 и 12 неделями
4 неделя, 12 неделя
Оценка достоверности гипогликемии
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя
Разница в оценках достоверности гипогликемии между 4 и 12 неделями
4 неделя, 12 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в средней амплитуде гликемических отклонений (MAGE)
Временное ограничение: 3-4 неделя, 11-12 неделя
Измеряется с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) между 3-4 и 11-12 неделями.
3-4 неделя, 11-12 неделя
HbA1c
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя
Разница в уровне HbA1c между 4 и 12 неделями
4 неделя, 12 неделя
Аполипопротеины
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя
Разница в аполипопротеинах между 4 и 12 неделями
4 неделя, 12 неделя
Разница в доле времени с низким уровнем глюкозы
Временное ограничение: 3-4 неделя, 11-12 неделя
Измеряется с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) между 3-4 и 11-12 неделями.
3-4 неделя, 11-12 неделя
Кетоны
Временное ограничение: 1-4 неделя, 9-12 неделя
Разница в уровнях кетонов между 1-4 и 9-12 неделями
1-4 неделя, 9-12 неделя
Кетоацидоз
Временное ограничение: 1-4 неделя, 9-12 неделя
Возникновение кетоацидоза в течение периода исследования и различия между 1-4 неделями и 9-12 неделями
1-4 неделя, 9-12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Следователи

  • Главный следователь: Marcus Lind, PhD, NU Hospital Organization/University of Gothenburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Carbohydrate study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Умеренно углеводная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться