Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiilihydraattipitoisuus ruokavaliossa tyypin 1 diabeteksessa

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Ruokavalion hiilihydraattipitoisuuden vaikutus keskimääräiseen glukoositasoon tyypin 1 diabeteksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida kohtuullisen hiilihydraattimäärän ruokavalion vaikutusta ja verrata sitä perinteiseen diabeetikon ruokavalioon, jossa on korkeampi hiilihydraattipitoisuus, keskimääräiseen glukoositasoon, korkeaan ja matalaan glukoositasoon sekä ketoasidoosin riskiin. tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla. Glukoositasot mitataan sokkoutetulla jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM).

Tutkimuksessa on cross-over-suunnitelma ja 12 viikon kesto, johon potilaat satunnaistetaan; 1) kohtalaisen hiilihydraattipitoisen ruokavalion 4 viikkoa ja 2) perinteistä diabetesruokavaliota 4 viikkoa ja huuhtoutumisaikaa välillä 4 viikkoa. Molemmat ruokavaliot ovat terveellisiä ja ravitsemusterapeutin suunnittelemia. Tutkimukseen osallistuu 50 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uddevalla, Ruotsi, 45180
        • NU Hospital Organization

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol (7,5 % DCCT-standardi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimuksen ajaksi
  • Vaikea kognitiivinen toimintahäiriö tai muu sairaus, joka lääkärin mielestä ei sovellu sisällytettäväksi
  • Ongelmia interventioruokavalioiden noudattamisessa (pois lukien monet ruoat, jotka ovat yleisiä ruokavalioissa, kuten täysjyvävilja/pavut/linssit/hedelmät/vihannekset), jotka johtuvat henkilökohtaisista mieltymyksistä, muista sairauksista, vatsaongelmista jne.
  • Diabeteksen kesto < 1 vuosi
  • Suunniteltu muutos diabeteksen hoidossa (esim. Aloita insuliinipumpulla, CGM:llä jne.) tutkimusjakson aikana
  • Muut tutkijan määrittämät kriteerit, jotka eivät sovellu potilaiden osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohtuullinen hiilihydraattiruokavalio
Terveellinen ruokavalio, joka sisältää 30 E % hiilihydraatteja
Muut: Kohtuullinen hiilihydraattiruokavalio
30 E % hiilihydraatteja mukana ruokavaliossa
Kokeellinen: Korkeampi hiilihydraattinen ruokavalio
Terveellinen ruokavalio, joka sisältää 50 E % hiilihydraatteja
Muut: Korkeampi hiilihydraattinen ruokavalio
50 E % hiilihydraatteja mukana ruokavaliossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisessä glukoositasossa
Aikaikkuna: Viikko 3-4, viikko 11-12
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) viikoilla 3-4 ja viikoilla 11-12
Viikko 3-4, viikko 11-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero glukoositasojen keskihajonnassa
Aikaikkuna: Viikko 3-4, viikko 11-12
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) viikoilla 3-4 ja viikoilla 11-12
Viikko 3-4, viikko 11-12
Ero korkeiden glukoositasojen osuudessa
Aikaikkuna: Viikko 3-4, viikko 11-12
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) viikoilla 3-4 ja viikoilla 11-12
Viikko 3-4, viikko 11-12
Ero ajan suhteessa euglykeemisiin tasoihin
Aikaikkuna: Viikko 3-4, viikko 11-12
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) viikoilla 3-4 ja viikoilla 11-12
Viikko 3-4, viikko 11-12
Paino
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
Painoero viikon 4 ja viikon 12 välillä
Viikko 4, viikko 12
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
Kokonaiskolesterolin ero viikon 4 ja viikon 12 välillä
Viikko 4, viikko 12
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
LDL-kolesterolin ero viikon 4 ja viikon 12 välillä
Viikko 4, viikko 12
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
HDL-kolesterolin ero viikon 4 ja viikon 12 välillä
Viikko 4, viikko 12
Triglyseridit
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
Triglyseridien ero viikon 4 ja viikon 12 välillä
Viikko 4, viikko 12
Koko insuliiniannos
Aikaikkuna: Viikko 1-4, viikko 9-12
Ero kokonaisinsuliiniannoksessa viikkojen 1-4 ja 9-12 välillä
Viikko 1-4, viikko 9-12
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
Ero DTSQc-pisteissä viikolla 12
Viikko 12
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
DTSQ-pisteiden ero viikon 4 ja viikon 12 välillä
Viikko 4, viikko 12
Hypoglykemian luottamuspisteet
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
Hypoglykemian luottamuspisteiden ero viikon 4 ja viikon 12 välillä
Viikko 4, viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemisten retkien keskimääräisen amplitudin (MAGE) ero
Aikaikkuna: Viikko 3-4, viikko 11-12
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) viikoilla 3-4 ja viikoilla 11-12
Viikko 3-4, viikko 11-12
HbA1c
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
Ero HbA1c-arvossa viikon 4 ja viikon 12 välillä
Viikko 4, viikko 12
Apolipoproteiinit
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
Apolipoproteiinien ero viikon 4 ja viikon 12 välillä
Viikko 4, viikko 12
Ero alhaisten glukoositasojen osuudessa
Aikaikkuna: Viikko 3-4, viikko 11-12
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) viikoilla 3-4 ja viikoilla 11-12
Viikko 3-4, viikko 11-12
Ketonit
Aikaikkuna: Viikko 1-4, viikko 9-12
Ketonitasojen ero viikkojen 1-4 ja 9-12 välillä
Viikko 1-4, viikko 9-12
Ketoasidoosi
Aikaikkuna: Viikko 1-4, viikko 9-12
Ketoasidoosin esiintyminen tutkimusjakson aikana ja erot viikkojen 1-4 ja 9-12 välillä
Viikko 1-4, viikko 9-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcus Lind, PhD, NU Hospital Organization/University of Gothenburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Carbohydrate study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Kohtuullinen hiilihydraattiruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa