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Kohlenhydratgehalt in der Ernährung bei Typ-1-Diabetes

25. April 2023 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Die Auswirkung des Kohlenhydratgehalts in der Ernährung auf den mittleren Glukosespiegel bei Typ-1-Diabetes

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Diät mit einer moderaten Menge an Kohlenhydraten zu analysieren und sie mit einer traditionellen Diabetikerdiät mit einem höheren Gehalt an Kohlenhydraten auf den mittleren Glukosespiegel, hohe und niedrige Glukosespiegel und das Risiko einer Ketoazidose zu vergleichen Patienten mit Typ-1-Diabetes. Die Glukosewerte werden durch verblindetes kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) gemessen.

Die Studie hat ein Cross-Over-Design und eine Dauer von 12 Wochen, in die die Patienten randomisiert werden; 1) eine Diät mit moderatem Kohlenhydratgehalt für 4 Wochen und 2) eine traditionelle Diabetes-Diät für 4 Wochen und mit einer Auswaschphase dazwischen für 4 Wochen. Die beiden Diäten sind beide gesund und werden von einem Ernährungsberater geplant. Es werden 50 Probanden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uddevalla, Schweden, 45180
        • NU Hospital Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol (7,5 % DCCT-Standard)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft für die Studiendauer
  • Schwere kognitive Dysfunktion oder andere Krankheit, die vom Arzt als nicht geeignet für die Aufnahme beurteilt wird
  • Probleme mit der Einhaltung der Interventionsdiäten (mit Ausnahme vieler Lebensmittel, die in der Ernährung üblich sind, wie Vollkorn/Bohnen/Linsen/Obst/Gemüse) aufgrund persönlicher Vorlieben, anderer Krankheiten, Magenproblemen usw.
  • Diabetesdauer < 1 Jahr
  • Geplante Änderung der Diabetesbehandlung (z. Start mit Insulinpumpe, CGM etc.) während der Studienzeit
  • Andere vom Prüfarzt festgelegte Kriterien, die für eine Patientenbeteiligung ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moderate Kohlenhydratdiät
Eine gesunde Ernährung mit 30 E % Kohlenhydraten
Sonstiges: Moderate Kohlenhydratdiät
30 E % Kohlenhydrate in der Nahrung enthalten
Experimental: Kohlenhydratreiche Ernährung
Eine gesunde Ernährung mit 50 E % Kohlenhydraten
Sonstiges: Kohlenhydratreiche Ernährung
50 E % Kohlenhydrate in der Nahrung enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im mittleren Glukosespiegel
Zeitfenster: Woche 3-4, Woche 11-12
Gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) zwischen Woche 3-4 und Woche 11-12
Woche 3-4, Woche 11-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Standardabweichung der Glukosespiegel
Zeitfenster: Woche 3-4, Woche 11-12
Gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) zwischen Woche 3-4 und Woche 11-12
Woche 3-4, Woche 11-12
Der Unterschied im Anteil der Zeit mit hohen Glukosewerten
Zeitfenster: Woche 3-4, Woche 11-12
Gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) zwischen Woche 3-4 und Woche 11-12
Woche 3-4, Woche 11-12
Der Unterschied im Anteil der Zeit mit euglykämischen Werten
Zeitfenster: Woche 3-4, Woche 11-12
Gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) zwischen Woche 3-4 und Woche 11-12
Woche 3-4, Woche 11-12
Gewicht
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Der Gewichtsunterschied zwischen Woche 4 und Woche 12
Woche 4, Woche 12
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Der Unterschied im Gesamtcholesterin zwischen Woche 4 und Woche 12
Woche 4, Woche 12
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Der Unterschied im LDL-Cholesterin zwischen Woche 4 und Woche 12
Woche 4, Woche 12
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Der Unterschied im HDL-Cholesterin zwischen Woche 4 und Woche 12
Woche 4, Woche 12
Triglyceride
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Die Differenz der Triglyceride zwischen Woche 4 und Woche 12
Woche 4, Woche 12
Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Woche 1-4, Woche 9-12
Der Unterschied in der Gesamtinsulindosis zwischen Woche 1-4 und Woche 9-12
Woche 1-4, Woche 9-12
Punktzahl im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQc).
Zeitfenster: Woche 12
Der Unterschied im DTSQc-Score in Woche 12
Woche 12
Punktzahl im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQs).
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Der Unterschied in den DTSQs-Ergebnissen zwischen Woche 4 und Woche 12
Woche 4, Woche 12
Hypoglykämie-Konfidenzwert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Die Differenz der Hypoglykämie-Konfidenzwerte zwischen Woche 4 und Woche 12
Woche 4, Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der mittleren Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE)
Zeitfenster: Woche 3-4, Woche 11-12
Gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) zwischen Woche 3-4 und Woche 11-12
Woche 3-4, Woche 11-12
HbA1c
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Der HbA1c-Unterschied zwischen Woche 4 und Woche 12
Woche 4, Woche 12
Apolipoproteine
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Der Unterschied in den Apolipoproteinen zwischen Woche 4 und Woche 12
Woche 4, Woche 12
Der Unterschied im Anteil der Zeit mit niedrigen Glukosespiegeln
Zeitfenster: Woche 3-4, Woche 11-12
Gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) zwischen Woche 3-4 und Woche 11-12
Woche 3-4, Woche 11-12
Ketone
Zeitfenster: Woche 1-4, Woche 9-12
Der Unterschied im Ketonspiegel zwischen Woche 1-4 und Woche 9-12
Woche 1-4, Woche 9-12
Ketoazidose
Zeitfenster: Woche 1-4, Woche 9-12
Auftreten von Ketoazidose während des Studienzeitraums und Unterschiede zwischen Woche 1–4 und Woche 9–12
Woche 1-4, Woche 9-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Lind, PhD, NU Hospital Organization/University of Gothenburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Carbohydrate study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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