- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03400618
Kohlenhydratgehalt in der Ernährung bei Typ-1-Diabetes
Die Auswirkung des Kohlenhydratgehalts in der Ernährung auf den mittleren Glukosespiegel bei Typ-1-Diabetes
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Diät mit einer moderaten Menge an Kohlenhydraten zu analysieren und sie mit einer traditionellen Diabetikerdiät mit einem höheren Gehalt an Kohlenhydraten auf den mittleren Glukosespiegel, hohe und niedrige Glukosespiegel und das Risiko einer Ketoazidose zu vergleichen Patienten mit Typ-1-Diabetes. Die Glukosewerte werden durch verblindetes kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) gemessen.
Die Studie hat ein Cross-Over-Design und eine Dauer von 12 Wochen, in die die Patienten randomisiert werden; 1) eine Diät mit moderatem Kohlenhydratgehalt für 4 Wochen und 2) eine traditionelle Diabetes-Diät für 4 Wochen und mit einer Auswaschphase dazwischen für 4 Wochen. Die beiden Diäten sind beide gesund und werden von einem Ernährungsberater geplant. Es werden 50 Probanden in die Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sofia Isaksson, MSc
- Telefonnummer: 00460104350000
- E-Mail: sofia.isaksson.2@gu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marcus Lind, PhD
- Telefonnummer: 00460104350000
- E-Mail: lind.marcus@telia.com
Studienorte
-
-
-
Uddevalla, Schweden, 45180
- NU Hospital Organization
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung
- HbA1c ≥ 58 mmol/mol (7,5 % DCCT-Standard)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft für die Studiendauer
- Schwere kognitive Dysfunktion oder andere Krankheit, die vom Arzt als nicht geeignet für die Aufnahme beurteilt wird
- Probleme mit der Einhaltung der Interventionsdiäten (mit Ausnahme vieler Lebensmittel, die in der Ernährung üblich sind, wie Vollkorn/Bohnen/Linsen/Obst/Gemüse) aufgrund persönlicher Vorlieben, anderer Krankheiten, Magenproblemen usw.
- Diabetesdauer < 1 Jahr
- Geplante Änderung der Diabetesbehandlung (z. Start mit Insulinpumpe, CGM etc.) während der Studienzeit
- Andere vom Prüfarzt festgelegte Kriterien, die für eine Patientenbeteiligung ungeeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Moderate Kohlenhydratdiät
Eine gesunde Ernährung mit 30 E % Kohlenhydraten
|
30 E % Kohlenhydrate in der Nahrung enthalten
|
Experimental: Kohlenhydratreiche Ernährung
Eine gesunde Ernährung mit 50 E % Kohlenhydraten
|
50 E % Kohlenhydrate in der Nahrung enthalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Unterschied im mittleren Glukosespiegel
Zeitfenster: Woche 3-4, Woche 11-12
|
Gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) zwischen Woche 3-4 und Woche 11-12
|
Woche 3-4, Woche 11-12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Unterschied in der Standardabweichung der Glukosespiegel
Zeitfenster: Woche 3-4, Woche 11-12
|
Gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) zwischen Woche 3-4 und Woche 11-12
|
Woche 3-4, Woche 11-12
|
Der Unterschied im Anteil der Zeit mit hohen Glukosewerten
Zeitfenster: Woche 3-4, Woche 11-12
|
Gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) zwischen Woche 3-4 und Woche 11-12
|
Woche 3-4, Woche 11-12
|
Der Unterschied im Anteil der Zeit mit euglykämischen Werten
Zeitfenster: Woche 3-4, Woche 11-12
|
Gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) zwischen Woche 3-4 und Woche 11-12
|
Woche 3-4, Woche 11-12
|
Gewicht
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
|
Der Gewichtsunterschied zwischen Woche 4 und Woche 12
|
Woche 4, Woche 12
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
|
Der Unterschied im Gesamtcholesterin zwischen Woche 4 und Woche 12
|
Woche 4, Woche 12
|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
|
Der Unterschied im LDL-Cholesterin zwischen Woche 4 und Woche 12
|
Woche 4, Woche 12
|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
|
Der Unterschied im HDL-Cholesterin zwischen Woche 4 und Woche 12
|
Woche 4, Woche 12
|
Triglyceride
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
|
Die Differenz der Triglyceride zwischen Woche 4 und Woche 12
|
Woche 4, Woche 12
|
Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Woche 1-4, Woche 9-12
|
Der Unterschied in der Gesamtinsulindosis zwischen Woche 1-4 und Woche 9-12
|
Woche 1-4, Woche 9-12
|
Punktzahl im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQc).
Zeitfenster: Woche 12
|
Der Unterschied im DTSQc-Score in Woche 12
|
Woche 12
|
Punktzahl im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQs).
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
|
Der Unterschied in den DTSQs-Ergebnissen zwischen Woche 4 und Woche 12
|
Woche 4, Woche 12
|
Hypoglykämie-Konfidenzwert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
|
Die Differenz der Hypoglykämie-Konfidenzwerte zwischen Woche 4 und Woche 12
|
Woche 4, Woche 12
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Unterschied in der mittleren Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE)
Zeitfenster: Woche 3-4, Woche 11-12
|
Gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) zwischen Woche 3-4 und Woche 11-12
|
Woche 3-4, Woche 11-12
|
HbA1c
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
|
Der HbA1c-Unterschied zwischen Woche 4 und Woche 12
|
Woche 4, Woche 12
|
Apolipoproteine
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
|
Der Unterschied in den Apolipoproteinen zwischen Woche 4 und Woche 12
|
Woche 4, Woche 12
|
Der Unterschied im Anteil der Zeit mit niedrigen Glukosespiegeln
Zeitfenster: Woche 3-4, Woche 11-12
|
Gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) zwischen Woche 3-4 und Woche 11-12
|
Woche 3-4, Woche 11-12
|
Ketone
Zeitfenster: Woche 1-4, Woche 9-12
|
Der Unterschied im Ketonspiegel zwischen Woche 1-4 und Woche 9-12
|
Woche 1-4, Woche 9-12
|
Ketoazidose
Zeitfenster: Woche 1-4, Woche 9-12
|
Auftreten von Ketoazidose während des Studienzeitraums und Unterschiede zwischen Woche 1–4 und Woche 9–12
|
Woche 1-4, Woche 9-12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcus Lind, PhD, NU Hospital Organization/University of Gothenburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Carbohydrate study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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