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Contenido de carbohidratos en la dieta en diabetes tipo 1

25 de abril de 2023 actualizado por: Vastra Gotaland Region

El efecto del contenido de carbohidratos en la dieta sobre los niveles medios de glucosa en la diabetes tipo 1

El objetivo de este estudio es analizar el efecto de una dieta con una cantidad moderada de hidratos de carbono y compararla con una dieta diabética tradicional con un mayor contenido de hidratos de carbono sobre el nivel medio de glucosa, los niveles altos y bajos de glucosa y el riesgo de cetoacidosis en pacientes con diabetes tipo 1. Los niveles de glucosa se medirán mediante monitorización continua de glucosa (MCG) ciega.

El ensayo tiene un diseño cruzado y 12 semanas de duración, donde los pacientes serán asignados al azar; 1) una dieta con un contenido moderado de carbohidratos durante 4 semanas y 2) una dieta tradicional para la diabetes durante 4 semanas y con un período de lavado entre 4 semanas. Las dos dietas serán saludables y planificadas por un dietista. Habrá 50 sujetos incluidos en el estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sofia Isaksson, MSc
  • Número de teléfono: 00460104350000
  • Correo electrónico: sofia.isaksson.2@gu.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marcus Lind, PhD
  • Número de teléfono: 00460104350000
  • Correo electrónico: lind.marcus@telia.com

Ubicaciones de estudio

      • Uddevalla, Suecia, 45180
        • NU Hospital Organization

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Adultos de 18 años o más
  • Consentimiento informado por escrito
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol (7,5 % estándar DCCT)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o embarazo planificado durante la duración del estudio
  • Disfunción cognitiva grave u otra enfermedad, que el médico considere que no es adecuada para su inclusión
  • Problemas con el cumplimiento de las dietas de intervención (excluyendo muchos de los alimentos que son comunes en las dietas como cereales integrales/frijoles/lentejas/frutas/verduras) debido a preferencias personales, otras enfermedades, problemas estomacales, etc.
  • Duración de la diabetes < 1 año
  • Cambio planificado en el tratamiento de la diabetes (p. Comenzar con bomba de insulina, CGM, etc.) durante el período de estudio
  • Otros criterios determinados por el investigador inadecuados para la participación del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta moderada en carbohidratos
Una dieta sana que contenga un 30% de hidratos de carbono
30 E % carbohidratos incluidos en la dieta
Experimental: Dieta alta en carbohidratos
Una dieta sana que contenga un 50% de hidratos de carbono
50 E % carbohidratos incluidos en la dieta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en el nivel medio de glucosa
Periodo de tiempo: Semana 3-4, semana 11-12
Medido por monitoreo continuo de glucosa (CGM) entre la semana 3-4 y la semana 11-12
Semana 3-4, semana 11-12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la desviación estándar de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Semana 3-4, semana 11-12
Medido por monitoreo continuo de glucosa (CGM) entre la semana 3-4 y la semana 11-12
Semana 3-4, semana 11-12
La diferencia en la proporción de tiempo con niveles altos de glucosa
Periodo de tiempo: Semana 3-4, semana 11-12
Medido por monitoreo continuo de glucosa (CGM) entre la semana 3-4 y la semana 11-12
Semana 3-4, semana 11-12
La diferencia en la proporción de tiempo con niveles euglucémicos
Periodo de tiempo: Semana 3-4, semana 11-12
Medido por monitoreo continuo de glucosa (CGM) entre la semana 3-4 y la semana 11-12
Semana 3-4, semana 11-12
Peso
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
La diferencia de peso entre la semana 4 y la semana 12
Semana 4, semana 12
Colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
La diferencia en el colesterol total entre la semana 4 y la semana 12
Semana 4, semana 12
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
La diferencia en el colesterol LDL entre la semana 4 y la semana 12
Semana 4, semana 12
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
La diferencia en el colesterol HDL entre la semana 4 y la semana 12
Semana 4, semana 12
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
La diferencia de triglicéridos entre la semana 4 y la semana 12
Semana 4, semana 12
Dosis total de insulina
Periodo de tiempo: Semana 1-4, semana 9-12
La diferencia en la dosis total de insulina entre la semana 1-4 y la semana 9-12
Semana 1-4, semana 9-12
Puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQc)
Periodo de tiempo: Semana 12
La diferencia en la puntuación DTSQc en la semana 12
Semana 12
Puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
La diferencia en las puntuaciones de DTSQs entre la semana 4 y la semana 12
Semana 4, semana 12
Puntuación de confianza de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
La diferencia en las puntuaciones de confianza de la hipoglucemia entre la semana 4 y la semana 12
Semana 4, semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE)
Periodo de tiempo: Semana 3-4, semana 11-12
Medido por monitoreo continuo de glucosa (CGM) entre la semana 3-4 y la semana 11-12
Semana 3-4, semana 11-12
HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
La diferencia en HbA1c entre la semana 4 y la semana 12
Semana 4, semana 12
Apolipoproteínas
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
La diferencia en apolipoproteínas entre la semana 4 y la semana 12
Semana 4, semana 12
La diferencia en la proporción de tiempo con niveles bajos de glucosa
Periodo de tiempo: Semana 3-4, semana 11-12
Medido por monitoreo continuo de glucosa (CGM) entre la semana 3-4 y la semana 11-12
Semana 3-4, semana 11-12
Cetonas
Periodo de tiempo: Semana 1-4, semana 9-12
La diferencia en los niveles de cetonas entre la semana 1-4 y la semana 9-12
Semana 1-4, semana 9-12
Cetoacidosis
Periodo de tiempo: Semana 1-4, semana 9-12
Ocurrencia de cetoacidosis durante el período de estudio y diferencias entre la semana 1-4 y la semana 9-12
Semana 1-4, semana 9-12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Lind, PhD, NU Hospital Organization/University of Gothenburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 1

Ensayos clínicos sobre Dieta moderada en carbohidratos

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