- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03400618
Contenido de carbohidratos en la dieta en diabetes tipo 1
El efecto del contenido de carbohidratos en la dieta sobre los niveles medios de glucosa en la diabetes tipo 1
El objetivo de este estudio es analizar el efecto de una dieta con una cantidad moderada de hidratos de carbono y compararla con una dieta diabética tradicional con un mayor contenido de hidratos de carbono sobre el nivel medio de glucosa, los niveles altos y bajos de glucosa y el riesgo de cetoacidosis en pacientes con diabetes tipo 1. Los niveles de glucosa se medirán mediante monitorización continua de glucosa (MCG) ciega.
El ensayo tiene un diseño cruzado y 12 semanas de duración, donde los pacientes serán asignados al azar; 1) una dieta con un contenido moderado de carbohidratos durante 4 semanas y 2) una dieta tradicional para la diabetes durante 4 semanas y con un período de lavado entre 4 semanas. Las dos dietas serán saludables y planificadas por un dietista. Habrá 50 sujetos incluidos en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sofia Isaksson, MSc
- Número de teléfono: 00460104350000
- Correo electrónico: sofia.isaksson.2@gu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcus Lind, PhD
- Número de teléfono: 00460104350000
- Correo electrónico: lind.marcus@telia.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uddevalla, Suecia, 45180
- NU Hospital Organization
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1
- Adultos de 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito
- HbA1c ≥ 58 mmol/mol (7,5 % estándar DCCT)
Criterio de exclusión:
- Embarazo o embarazo planificado durante la duración del estudio
- Disfunción cognitiva grave u otra enfermedad, que el médico considere que no es adecuada para su inclusión
- Problemas con el cumplimiento de las dietas de intervención (excluyendo muchos de los alimentos que son comunes en las dietas como cereales integrales/frijoles/lentejas/frutas/verduras) debido a preferencias personales, otras enfermedades, problemas estomacales, etc.
- Duración de la diabetes < 1 año
- Cambio planificado en el tratamiento de la diabetes (p. Comenzar con bomba de insulina, CGM, etc.) durante el período de estudio
- Otros criterios determinados por el investigador inadecuados para la participación del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dieta moderada en carbohidratos
Una dieta sana que contenga un 30% de hidratos de carbono
|
30 E % carbohidratos incluidos en la dieta
|
Experimental: Dieta alta en carbohidratos
Una dieta sana que contenga un 50% de hidratos de carbono
|
50 E % carbohidratos incluidos en la dieta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La diferencia en el nivel medio de glucosa
Periodo de tiempo: Semana 3-4, semana 11-12
|
Medido por monitoreo continuo de glucosa (CGM) entre la semana 3-4 y la semana 11-12
|
Semana 3-4, semana 11-12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La diferencia en la desviación estándar de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Semana 3-4, semana 11-12
|
Medido por monitoreo continuo de glucosa (CGM) entre la semana 3-4 y la semana 11-12
|
Semana 3-4, semana 11-12
|
La diferencia en la proporción de tiempo con niveles altos de glucosa
Periodo de tiempo: Semana 3-4, semana 11-12
|
Medido por monitoreo continuo de glucosa (CGM) entre la semana 3-4 y la semana 11-12
|
Semana 3-4, semana 11-12
|
La diferencia en la proporción de tiempo con niveles euglucémicos
Periodo de tiempo: Semana 3-4, semana 11-12
|
Medido por monitoreo continuo de glucosa (CGM) entre la semana 3-4 y la semana 11-12
|
Semana 3-4, semana 11-12
|
Peso
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
|
La diferencia de peso entre la semana 4 y la semana 12
|
Semana 4, semana 12
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
|
La diferencia en el colesterol total entre la semana 4 y la semana 12
|
Semana 4, semana 12
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
|
La diferencia en el colesterol LDL entre la semana 4 y la semana 12
|
Semana 4, semana 12
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
|
La diferencia en el colesterol HDL entre la semana 4 y la semana 12
|
Semana 4, semana 12
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
|
La diferencia de triglicéridos entre la semana 4 y la semana 12
|
Semana 4, semana 12
|
Dosis total de insulina
Periodo de tiempo: Semana 1-4, semana 9-12
|
La diferencia en la dosis total de insulina entre la semana 1-4 y la semana 9-12
|
Semana 1-4, semana 9-12
|
Puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQc)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La diferencia en la puntuación DTSQc en la semana 12
|
Semana 12
|
Puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
|
La diferencia en las puntuaciones de DTSQs entre la semana 4 y la semana 12
|
Semana 4, semana 12
|
Puntuación de confianza de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
|
La diferencia en las puntuaciones de confianza de la hipoglucemia entre la semana 4 y la semana 12
|
Semana 4, semana 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La diferencia en la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE)
Periodo de tiempo: Semana 3-4, semana 11-12
|
Medido por monitoreo continuo de glucosa (CGM) entre la semana 3-4 y la semana 11-12
|
Semana 3-4, semana 11-12
|
HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
|
La diferencia en HbA1c entre la semana 4 y la semana 12
|
Semana 4, semana 12
|
Apolipoproteínas
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
|
La diferencia en apolipoproteínas entre la semana 4 y la semana 12
|
Semana 4, semana 12
|
La diferencia en la proporción de tiempo con niveles bajos de glucosa
Periodo de tiempo: Semana 3-4, semana 11-12
|
Medido por monitoreo continuo de glucosa (CGM) entre la semana 3-4 y la semana 11-12
|
Semana 3-4, semana 11-12
|
Cetonas
Periodo de tiempo: Semana 1-4, semana 9-12
|
La diferencia en los niveles de cetonas entre la semana 1-4 y la semana 9-12
|
Semana 1-4, semana 9-12
|
Cetoacidosis
Periodo de tiempo: Semana 1-4, semana 9-12
|
Ocurrencia de cetoacidosis durante el período de estudio y diferencias entre la semana 1-4 y la semana 9-12
|
Semana 1-4, semana 9-12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Lind, PhD, NU Hospital Organization/University of Gothenburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Carbohydrate study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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