Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawartość węglowodanów w diecie chorych na cukrzycę typu 1

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Wpływ zawartości węglowodanów w diecie na średni poziom glukozy w cukrzycy typu 1

Celem pracy jest analiza wpływu diety z umiarkowaną zawartością węglowodanów i porównanie jej z tradycyjną dietą cukrzycową o większej zawartości węglowodanów na średnie, wysokie i niskie stężenie glukozy oraz ryzyko wystąpienia kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą. pacjentów z cukrzycą typu 1. Poziomy glukozy będą mierzone za pomocą ślepego ciągłego monitorowania glukozy (CGM).

Badanie ma charakter krzyżowy i trwa 12 tygodni, podczas którego pacjenci zostaną losowo przydzieleni; 1) dieta o umiarkowanej zawartości węglowodanów przez 4 tygodnie i 2) tradycyjna dieta cukrzycowa przez 4 tygodnie z okresem wypłukiwania pomiędzy nimi przez 4 tygodnie. Obie diety będą zdrowe i zaplanowane przez dietetyka. W badaniu weźmie udział 50 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uddevalla, Szwecja, 45180
        • NU Hospital Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Pisemna świadoma zgoda
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol (standard 7,5 % DCCT)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowana ciąża na czas trwania badania
  • Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych lub inna choroba, która według oceny lekarza nie kwalifikuje się do włączenia
  • Problemy z przestrzeganiem diet interwencyjnych (z wyłączeniem wielu produktów, które są powszechne w dietach, takich jak produkty pełnoziarniste/fasola/soczewica/owoce/warzywa) z powodu osobistych preferencji, innych chorób, problemów żołądkowych itp.
  • Czas trwania cukrzycy < 1 rok
  • Planowana zmiana w leczeniu cukrzycy (np. Rozpocznij od pompy insulinowej, CGM itp.) w okresie badania
  • Inne kryteria określone przez badacza nieodpowiednie do udziału pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiarkowana dieta węglowodanowa
Zdrowa dieta zawierająca 30 E % węglowodanów
Inny: Umiarkowana dieta węglowodanowa
30 E % węglowodanów zawartych w diecie
Eksperymentalny: Dieta o większej zawartości węglowodanów
Zdrowa dieta zawierająca 50 E% węglowodanów
Inny: Dieta o większej zawartości węglowodanów
50 E % węglowodanów zawartych w diecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica średniego poziomu glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 3-4, tydzień 11-12
Mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) między 3-4 tygodniem a 11-12 tygodniem
Tydzień 3-4, tydzień 11-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odchyleniu standardowym poziomów glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 3-4, tydzień 11-12
Mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) między 3-4 tygodniem a 11-12 tygodniem
Tydzień 3-4, tydzień 11-12
Różnica w proporcji czasu z wysokimi poziomami glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 3-4, tydzień 11-12
Mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) między 3-4 tygodniem a 11-12 tygodniem
Tydzień 3-4, tydzień 11-12
Różnica w proporcji czasu z poziomami euglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 3-4, tydzień 11-12
Mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) między 3-4 tygodniem a 11-12 tygodniem
Tydzień 3-4, tydzień 11-12
Waga
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Różnica w wadze między tygodniem 4 a tygodniem 12
Tydzień 4, tydzień 12
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Różnica całkowitego cholesterolu między 4 a 12 tygodniem
Tydzień 4, tydzień 12
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Różnica w poziomie cholesterolu LDL między tygodniem 4 a tygodniem 12
Tydzień 4, tydzień 12
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Różnica w poziomie cholesterolu HDL między 4 a 12 tygodniem
Tydzień 4, tydzień 12
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Różnica w trójglicerydach między 4 a 12 tygodniem
Tydzień 4, tydzień 12
Całkowita dawka insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 1-4, tydzień 9-12
Różnica w całkowitej dawce insuliny między 1-4 tygodniem a 9-12 tygodniem
Tydzień 1-4, tydzień 9-12
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQc).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Różnica w wyniku DTSQc w 12. tygodniu
Tydzień 12
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ).
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Różnica w wynikach DTSQ między 4 a 12 tygodniem
Tydzień 4, tydzień 12
Wynik pewności hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Różnica w wynikach pewności hipoglikemii między 4 a 12 tygodniem
Tydzień 4, tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej amplitudzie skoków glikemicznych (MAGE)
Ramy czasowe: Tydzień 3-4, tydzień 11-12
Mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) między 3-4 tygodniem a 11-12 tygodniem
Tydzień 3-4, tydzień 11-12
HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Różnica w HbA1c między tygodniem 4 a tygodniem 12
Tydzień 4, tydzień 12
Apolipoproteiny
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Różnica w apolipoproteinach między 4 a 12 tygodniem
Tydzień 4, tydzień 12
Różnica w proporcji czasu z niskimi poziomami glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 3-4, tydzień 11-12
Mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) między 3-4 tygodniem a 11-12 tygodniem
Tydzień 3-4, tydzień 11-12
Ketony
Ramy czasowe: Tydzień 1-4, tydzień 9-12
Różnica poziomów ketonów między 1-4 tygodniem a 9-12 tygodniem
Tydzień 1-4, tydzień 9-12
Kwasica ketonowa
Ramy czasowe: Tydzień 1-4, tydzień 9-12
Występowanie kwasicy ketonowej w okresie badania oraz różnice między tygodniem 1-4 a tygodniem 9-12
Tydzień 1-4, tydzień 9-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Lind, PhD, NU Hospital Organization/University of Gothenburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Carbohydrate study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Umiarkowana dieta węglowodanowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj