Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolhydraatgehalte in het dieet bij diabetes type 1

25 april 2023 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Het effect van het koolhydraatgehalte in het dieet op de gemiddelde glucosewaarden bij diabetes type 1

Het doel van deze studie is om het effect van een dieet met een matige hoeveelheid koolhydraten te analyseren en te vergelijken met een traditioneel diabetesdieet met een hoger gehalte aan koolhydraten op de gemiddelde glucosespiegel, hoge en lage glucosespiegels en het risico op ketoacidose bij patiënten met diabetes type 1. De glucosespiegels worden gemeten door middel van geblindeerde continue glucosemonitoring (CGM).

De proef heeft een cross-over opzet en duurt 12 weken, waarbij patiënten worden gerandomiseerd naar; 1) een dieet met een matig koolhydraatgehalte gedurende 4 weken en 2) een traditioneel diabetesdieet gedurende 4 weken met een wash-out periode ertussen gedurende 4 weken. De twee diëten zullen beide gezond zijn en worden gepland door een diëtist. Er zullen 50 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uddevalla, Zweden, 45180
        • NU Hospital Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1
  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol (7,5 % DCCT-norm)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of geplande zwangerschap voor de duur van de studie
  • Ernstige cognitieve disfunctie of andere ziekte, die door de arts wordt beoordeeld als niet geschikt voor opname
  • Problemen met het volgen van de interventiediëten (uitsluiten van veel van de voedingsmiddelen die gebruikelijk zijn in de diëten zoals volkoren/bonen/linzen/fruit/groenten) vanwege persoonlijke voorkeuren, andere ziekten, maagproblemen enz.
  • Diabetesduur < 1 jaar
  • Geplande verandering in diabetesbehandeling (bijv. Start met insulinepomp, CGM etc.) tijdens de studieperiode
  • Andere door de onderzoeker bepaalde criteria die niet geschikt zijn voor patiëntenparticipatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Matig koolhydraatarm dieet
Een gezonde voeding met 30 E % koolhydraten
Ander: Matig koolhydraatarm dieet
30 E % koolhydraten opgenomen in de voeding
Experimenteel: Koolhydraatarm dieet
Een gezonde voeding met 50 E % koolhydraten
Ander: Koolhydraatarm dieet
50 E % koolhydraten opgenomen in de voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in gemiddelde glucosespiegel
Tijdsspanne: Week 3-4, week 11-12
Gemeten door continue glucosemonitoring (CGM) tussen week 3-4 en week 11-12
Week 3-4, week 11-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in standaarddeviatie van glucosewaarden
Tijdsspanne: Week 3-4, week 11-12
Gemeten door continue glucosemonitoring (CGM) tussen week 3-4 en week 11-12
Week 3-4, week 11-12
Het verschil in het aandeel van de tijd met hoge glucosespiegels
Tijdsspanne: Week 3-4, week 11-12
Gemeten door continue glucosemonitoring (CGM) tussen week 3-4 en week 11-12
Week 3-4, week 11-12
Het verschil in de tijdsverhouding met euglycemische niveaus
Tijdsspanne: Week 3-4, week 11-12
Gemeten door continue glucosemonitoring (CGM) tussen week 3-4 en week 11-12
Week 3-4, week 11-12
Gewicht
Tijdsspanne: Week 4, week 12
Het verschil in gewicht tussen week 4 en week 12
Week 4, week 12
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Week 4, week 12
Het verschil in totaal cholesterol tussen week 4 en week 12
Week 4, week 12
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Week 4, week 12
Het verschil in LDL-cholesterol tussen week 4 en week 12
Week 4, week 12
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Week 4, week 12
Het verschil in HDL-cholesterol tussen week 4 en week 12
Week 4, week 12
Triglyceriden
Tijdsspanne: Week 4, week 12
Het verschil in triglyceriden tussen week 4 en week 12
Week 4, week 12
Totale dosis insuline
Tijdsspanne: Week 1-4, week 9-12
Het verschil in totale insulinedosis tussen week 1-4 en week 9-12
Week 1-4, week 9-12
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc) score
Tijdsspanne: Week 12
Het verschil in DTSQc-score in week 12
Week 12
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ's) score
Tijdsspanne: Week 4, week 12
Het verschil in DTSQ-scores tussen week 4 en week 12
Week 4, week 12
Betrouwbaarheidsscore voor hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 4, week 12
Het verschil in betrouwbaarheidsscores voor hypoglykemie tussen week 4 en week 12
Week 4, week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE)
Tijdsspanne: Week 3-4, week 11-12
Gemeten door continue glucosemonitoring (CGM) tussen week 3-4 en week 11-12
Week 3-4, week 11-12
HbA1c
Tijdsspanne: Week 4, week 12
Het verschil in HbA1c tussen week 4 en week 12
Week 4, week 12
Apolipoproteïnen
Tijdsspanne: Week 4, week 12
Het verschil in apolipoproteïnen tussen week 4 en week 12
Week 4, week 12
Het verschil in de hoeveelheid tijd met lage glucosespiegels
Tijdsspanne: Week 3-4, week 11-12
Gemeten door continue glucosemonitoring (CGM) tussen week 3-4 en week 11-12
Week 3-4, week 11-12
Ketonen
Tijdsspanne: Week 1-4, week 9-12
Het verschil in ketonwaarden tussen week 1-4 en week 9-12
Week 1-4, week 9-12
Ketoacidose
Tijdsspanne: Week 1-4, week 9-12
Voorkomen van ketoacidose tijdens de onderzoeksperiode en verschillen tussen week 1-4 en week 9-12
Week 1-4, week 9-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Lind, PhD, NU Hospital Organization/University of Gothenburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Carbohydrate study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Matig koolhydraatarm dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren