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Contenuto di carboidrati nella dieta nel diabete di tipo 1

25 aprile 2023 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

L'effetto del contenuto di carboidrati nella dieta sui livelli medi di glucosio nel diabete di tipo 1

Lo scopo di questo studio è analizzare l'effetto di una dieta con una quantità moderata di carboidrati e confrontarla con una dieta diabetica tradizionale con un contenuto più elevato di carboidrati sul livello medio di glucosio, livelli di glucosio alti e bassi e il rischio di chetoacidosi in pazienti con diabete di tipo 1. I livelli di glucosio saranno misurati mediante monitoraggio continuo del glucosio in cieco (CGM).

Lo studio ha un design cross-over e una durata di 12 settimane, in cui i pazienti saranno randomizzati a; 1) una dieta con contenuto moderato di carboidrati per 4 settimane e 2) una dieta tradizionale per il diabete per 4 settimane e con un periodo di wash-out tra 4 settimane. Le due diete saranno entrambe sane e pianificate da un dietista. Ci saranno 50 soggetti inclusi nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uddevalla, Svezia, 45180
        • NU Hospital Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol (7,5 % DCCT standard)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o gravidanza pianificata per la durata dello studio
  • Grave disfunzione cognitiva o altra malattia, giudicata dal medico non idonea all'inclusione
  • Problemi con il rispetto delle diete di intervento (escludendo molti alimenti comuni nelle diete come cereali integrali/fagioli/lenticchie/frutta/verdura) a causa di preferenze personali, altre malattie, problemi di stomaco ecc.
  • Durata del diabete < 1 anno
  • Modifica pianificata nel trattamento del diabete (ad es. Inizia con pompa per insulina, CGM ecc.) durante il periodo di studio
  • Altri criteri determinati dallo sperimentatore non idonei per la partecipazione del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta moderata di carboidrati
Una dieta sana contenente il 30% di carboidrati
Altro: Dieta moderata di carboidrati
30 E % di carboidrati inclusi nella dieta
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di carboidrati
Una dieta sana contenente il 50% di carboidrati
Altro: Dieta ad alto contenuto di carboidrati
50 E % di carboidrati inclusi nella dieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel livello medio di glucosio
Lasso di tempo: Settimana 3-4, settimana 11-12
Misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) tra la settimana 3-4 e la settimana 11-12
Settimana 3-4, settimana 11-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella deviazione standard dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Settimana 3-4, settimana 11-12
Misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) tra la settimana 3-4 e la settimana 11-12
Settimana 3-4, settimana 11-12
La differenza nella proporzione di tempo con alti livelli di glucosio
Lasso di tempo: Settimana 3-4, settimana 11-12
Misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) tra la settimana 3-4 e la settimana 11-12
Settimana 3-4, settimana 11-12
La differenza nella proporzione di tempo con livelli euglicemici
Lasso di tempo: Settimana 3-4, settimana 11-12
Misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) tra la settimana 3-4 e la settimana 11-12
Settimana 3-4, settimana 11-12
Peso
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
La differenza di peso tra la settimana 4 e la settimana 12
Settimana 4, settimana 12
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
La differenza di colesterolo totale tra la settimana 4 e la settimana 12
Settimana 4, settimana 12
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
La differenza di colesterolo LDL tra la settimana 4 e la settimana 12
Settimana 4, settimana 12
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
La differenza di colesterolo HDL tra la settimana 4 e la settimana 12
Settimana 4, settimana 12
Trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
La differenza nei trigliceridi tra la settimana 4 e la settimana 12
Settimana 4, settimana 12
Dose totale di insulina
Lasso di tempo: Settimana 1-4, settimana 9-12
La differenza nella dose totale di insulina tra la settimana 1-4 e la settimana 9-12
Settimana 1-4, settimana 9-12
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQc).
Lasso di tempo: Settimana 12
La differenza nel punteggio DTSQc alla settimana 12
Settimana 12
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ).
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
La differenza nei punteggi DTSQ tra la settimana 4 e la settimana 12
Settimana 4, settimana 12
Punteggio di confidenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
La differenza nei punteggi di confidenza dell'ipoglicemia tra la settimana 4 e la settimana 12
Settimana 4, settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nell'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: Settimana 3-4, settimana 11-12
Misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) tra la settimana 3-4 e la settimana 11-12
Settimana 3-4, settimana 11-12
HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
La differenza di HbA1c tra la settimana 4 e la settimana 12
Settimana 4, settimana 12
Apolipoproteine
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
La differenza nelle apolipoproteine ​​tra la settimana 4 e la settimana 12
Settimana 4, settimana 12
La differenza nella proporzione di tempo con bassi livelli di glucosio
Lasso di tempo: Settimana 3-4, settimana 11-12
Misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) tra la settimana 3-4 e la settimana 11-12
Settimana 3-4, settimana 11-12
Chetoni
Lasso di tempo: Settimana 1-4, settimana 9-12
La differenza nei livelli di chetoni tra la settimana 1-4 e la settimana 9-12
Settimana 1-4, settimana 9-12
Chetoacidosi
Lasso di tempo: Settimana 1-4, settimana 9-12
Presenza di chetoacidosi durante il periodo di studio e differenze tra la settimana 1-4 e la settimana 9-12
Settimana 1-4, settimana 9-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Lind, PhD, NU Hospital Organization/University of Gothenburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Carbohydrate study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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