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제1형 당뇨병의 식단 중 탄수화물 함량

2023년 4월 25일 업데이트: Vastra Gotaland Region

제1형 당뇨병의 평균 포도당 수치에 대한 식단의 탄수화물 함량의 영향

이 연구의 목적은 적당한 양의 탄수화물이 포함된 식이의 효과를 분석하고 평균 포도당 수준, 고혈당 및 저혈당 수준, 케톤산증의 위험에 대한 탄수화물 함량이 더 높은 전통적인 당뇨병 식단과 비교하는 것입니다. 제1형 당뇨병 환자. 포도당 수준은 블라인드 연속 포도당 모니터링(CGM)으로 측정됩니다.

이 임상시험은 교차 설계로 12주 동안 진행되며 환자는 무작위로 배정됩니다. 1) 4주 동안 중간 정도의 탄수화물 함량을 가진 식이요법 및 2) 4주 동안 전통적인 당뇨병 식이요법 및 4주 동안 휴지기 기간을 가짐. 두 다이어트는 모두 건강하고 영양사가 계획합니다. 연구에는 50개의 과목이 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Uddevalla, 스웨덴, 45180
        • NU Hospital Organization

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 만 18세 이상 성인
  • 서면 동의서
  • HbA1c ≥ 58mmol/mol(7,5% DCCT 표준)

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신
  • 심한 인지기능장애 또는 기타 의사가 편입에 적합하지 않다고 판단하는 질환
  • 개인적 선호도, 기타 질병, 위장 문제 등으로 인해 개입 식단(통곡물/콩/렌틸콩/과일/야채와 같은 식단에서 흔히 볼 수 있는 많은 음식 제외)을 준수하는 데 문제가 있습니다.
  • 당뇨병 기간 < 1년
  • 당뇨병 치료의 계획된 변경(예: 연구 기간 동안 인슐린 펌프, CGM 등으로 시작)
  • 환자 참여에 부적합한 기타 연구자 결정 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적당한 탄수화물 다이어트
30 E % 탄수화물을 포함하는 건강한 식단
다른: 적당한 탄수화물 다이어트
식단에 포함된 30 E % 탄수화물
실험적: 고탄수화물 식단
50 E % 탄수화물을 포함하는 건강한 식단
다른: 고탄수화물 식단
식단에 포함된 50 E % 탄수화물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 포도당 수준의 차이
기간: 3-4주차, 11-12주차
3-4주차와 11-12주차 사이에 지속적인 포도당 모니터링(CGM)으로 측정
3-4주차, 11-12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 수준의 표준 편차 차이
기간: 3-4주차, 11-12주차
3-4주차와 11-12주차 사이에 지속적인 포도당 모니터링(CGM)으로 측정
3-4주차, 11-12주차
포도당 수치가 높은 시간 비율의 차이
기간: 3-4주차, 11-12주차
3-4주차와 11-12주차 사이에 지속적인 포도당 모니터링(CGM)으로 측정
3-4주차, 11-12주차
Euglycaemic 수준과 시간 비율의 차이
기간: 3-4주차, 11-12주차
3-4주차와 11-12주차 사이에 지속적인 포도당 모니터링(CGM)으로 측정
3-4주차, 11-12주차
무게
기간: 4주차, 12주차
4주차와 12주차의 체중 차이
4주차, 12주차
총 콜레스테롤
기간: 4주차, 12주차
4주차와 12주차의 총 콜레스테롤 차이
4주차, 12주차
LDL 콜레스테롤
기간: 4주차, 12주차
4주차와 12주차의 LDL 콜레스테롤 차이
4주차, 12주차
HDL 콜레스테롤
기간: 4주차, 12주차
4주차와 12주차의 HDL 콜레스테롤 차이
4주차, 12주차
트리글리세리드
기간: 4주차, 12주차
4주차와 12주차의 트리글리세리드 차이
4주차, 12주차
총 인슐린 용량
기간: 1-4주차, 9-12주차
1-4주차와 9-12주차 사이의 총 인슐린 용량의 차이
1-4주차, 9-12주차
당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQc) 점수
기간: 12주차
12주 차 DTSQc 점수 차이
12주차
당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ) 점수
기간: 4주차, 12주차
4주차와 12주차의 DTSQ 점수 차이
4주차, 12주차
저혈당 신뢰도 점수
기간: 4주차, 12주차
4주차와 12주차 사이의 저혈당 신뢰도 점수의 차이
4주차, 12주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Glycemic Excursions의 평균 진폭(MAGE)의 차이
기간: 3-4주차, 11-12주차
3-4주차와 11-12주차 사이에 지속적인 포도당 모니터링(CGM)으로 측정
3-4주차, 11-12주차
HbA1c
기간: 4주차, 12주차
4주차와 12주차의 HbA1c 차이
4주차, 12주차
아포지단백
기간: 4주차, 12주차
4주차와 12주차 사이의 아포지단백질의 차이
4주차, 12주차
포도당 수치가 낮은 시간 비율의 차이
기간: 3-4주차, 11-12주차
3-4주차와 11-12주차 사이에 지속적인 포도당 모니터링(CGM)으로 측정
3-4주차, 11-12주차
케톤
기간: 1-4주차, 9-12주차
1-4주차와 9-12주차 사이의 케톤 수치의 차이
1-4주차, 9-12주차
케톤산증
기간: 1-4주차, 9-12주차
연구 기간 동안 케톤산증의 발생 및 1-4주차와 9-12주차 사이의 차이
1-4주차, 9-12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vastra Gotaland Region

수사관

  • 수석 연구원: Marcus Lind, PhD, NU Hospital Organization/University of Gothenburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Carbohydrate study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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