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Teneur en glucides dans l'alimentation du diabète de type 1

25 avril 2023 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

L'effet de la teneur en glucides dans l'alimentation sur les niveaux moyens de glucose dans le diabète de type 1

L'objectif de cette étude est d'analyser l'effet d'un régime avec une quantité modérée de glucides et de le comparer à un régime diabétique traditionnel avec une teneur plus élevée en glucides sur la glycémie moyenne, la glycémie élevée et la glycémie basse, et le risque d'acidocétose chez les patients atteints de diabète de type 1. Les taux de glucose seront mesurés par surveillance continue du glucose (CGM) en aveugle.

L'essai a une conception croisée et une durée de 12 semaines, où les patients seront randomisés ; 1) un régime à teneur modérée en glucides pendant 4 semaines et 2) un régime traditionnel pour diabétiques pendant 4 semaines et avec une période de sevrage entre 4 semaines. Les deux régimes seront sains et planifiés par un diététicien. Il y aura 50 sujets inclus dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uddevalla, Suède, 45180
        • NU Hospital Organization

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1
  • Adultes de 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé écrit
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol (norme DCCT 7,5 %)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou grossesse planifiée pour la durée de l'étude
  • Dysfonctionnement cognitif sévère ou autre maladie, jugée par le médecin comme ne pouvant être incluse
  • Problèmes d'observance des régimes d'intervention (à l'exclusion de nombreux aliments courants dans les régimes comme les céréales complètes/les haricots/les lentilles/les fruits/les légumes) en raison de préférences personnelles, d'autres maladies, de problèmes d'estomac, etc.
  • Durée du diabète < 1 an
  • Changement prévu dans le traitement du diabète (par ex. Commencer par pompe à insuline, CGM, etc.) pendant la période d'étude
  • Autres critères déterminés par l'investigateur inadaptés à la participation des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime modéré en glucides
Une alimentation saine contenant 30 E % de glucides
Autre: Régime modéré en glucides
30 E % de glucides inclus dans l'alimentation
Expérimental: Régime riche en glucides
Une alimentation saine contenant 50 E % de glucides
Autre: Régime riche en glucides
50 E % de glucides inclus dans l'alimentation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de glycémie moyenne
Délai: Semaine 3-4, semaine 11-12
Mesuré par surveillance continue de la glycémie (CGM) entre la semaine 3-4 et la semaine 11-12
Semaine 3-4, semaine 11-12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence d'écart type des niveaux de glucose
Délai: Semaine 3-4, semaine 11-12
Mesuré par surveillance continue de la glycémie (CGM) entre la semaine 3-4 et la semaine 11-12
Semaine 3-4, semaine 11-12
La différence dans la proportion de temps avec des taux de glucose élevés
Délai: Semaine 3-4, semaine 11-12
Mesuré par surveillance continue de la glycémie (CGM) entre la semaine 3-4 et la semaine 11-12
Semaine 3-4, semaine 11-12
La différence dans la proportion de temps avec des niveaux euglycémiques
Délai: Semaine 3-4, semaine 11-12
Mesuré par surveillance continue de la glycémie (CGM) entre la semaine 3-4 et la semaine 11-12
Semaine 3-4, semaine 11-12
Lester
Délai: Semaine 4, semaine 12
La différence de poids entre la semaine 4 et la semaine 12
Semaine 4, semaine 12
Cholestérol total
Délai: Semaine 4, semaine 12
La différence de cholestérol total entre la semaine 4 et la semaine 12
Semaine 4, semaine 12
Cholestérol LDL
Délai: Semaine 4, semaine 12
La différence de cholestérol LDL entre la semaine 4 et la semaine 12
Semaine 4, semaine 12
Cholestérol HDL
Délai: Semaine 4, semaine 12
La différence de cholestérol HDL entre la semaine 4 et la semaine 12
Semaine 4, semaine 12
Triglycérides
Délai: Semaine 4, semaine 12
La différence de triglycérides entre la semaine 4 et la semaine 12
Semaine 4, semaine 12
Dose totale d'insuline
Délai: Semaine 1-4, semaine 9-12
La différence de dose totale d'insuline entre la semaine 1-4 et la semaine 9-12
Semaine 1-4, semaine 9-12
Score du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQc)
Délai: Semaine 12
La différence de score DTSQc à la semaine 12
Semaine 12
Score du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ)
Délai: Semaine 4, semaine 12
La différence des scores DTSQ entre la semaine 4 et la semaine 12
Semaine 4, semaine 12
Score de confiance en hypoglycémie
Délai: Semaine 4, semaine 12
La différence des scores de confiance en hypoglycémie entre la semaine 4 et la semaine 12
Semaine 4, semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence d'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE)
Délai: Semaine 3-4, semaine 11-12
Mesuré par surveillance continue de la glycémie (CGM) entre la semaine 3-4 et la semaine 11-12
Semaine 3-4, semaine 11-12
HbA1c
Délai: Semaine 4, semaine 12
La différence d'HbA1c entre la semaine 4 et la semaine 12
Semaine 4, semaine 12
Apolipoprotéines
Délai: Semaine 4, semaine 12
La différence des apolipoprotéines entre la semaine 4 et la semaine 12
Semaine 4, semaine 12
La différence dans la proportion de temps avec de faibles niveaux de glucose
Délai: Semaine 3-4, semaine 11-12
Mesuré par surveillance continue de la glycémie (CGM) entre la semaine 3-4 et la semaine 11-12
Semaine 3-4, semaine 11-12
Cétones
Délai: Semaine 1-4, semaine 9-12
La différence des niveaux de cétone entre la semaine 1-4 et la semaine 9-12
Semaine 1-4, semaine 9-12
Acidocétose
Délai: Semaine 1-4, semaine 9-12
Présence d'acidocétose au cours de la période d'étude et différences entre les semaines 1 à 4 et les semaines 9 à 12
Semaine 1-4, semaine 9-12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcus Lind, PhD, NU Hospital Organization/University of Gothenburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Carbohydrate study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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