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Conteúdo de carboidratos na dieta em diabetes tipo 1

25 de abril de 2023 atualizado por: Vastra Gotaland Region

O efeito do conteúdo de carboidratos na dieta nos níveis médios de glicose no diabetes tipo 1

O objetivo deste estudo é analisar o efeito de uma dieta com quantidade moderada de carboidratos e compará-la com uma dieta diabética tradicional com maior teor de carboidratos no nível médio de glicose, níveis altos e baixos de glicose e o risco de cetoacidose em pacientes com diabetes tipo 1. Os níveis de glicose serão medidos por monitoramento contínuo cego de glicose (CGM).

O estudo tem um desenho cruzado e 12 semanas de duração, onde os pacientes serão randomizados para; 1) uma dieta com teor moderado de carboidratos por 4 semanas e 2) uma dieta tradicional para diabetes por 4 semanas e com um período de wash-out de 4 semanas. As duas dietas serão saudáveis ​​e planejadas por um nutricionista. Haverá 50 indivíduos incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uddevalla, Suécia, 45180
        • NU Hospital Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Consentimento informado por escrito
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol (7,5% DCCT padrão)

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou gravidez planejada para a duração do estudo
  • Disfunção cognitiva grave ou outra doença, que é julgada pelo médico como não adequada para inclusão
  • Problemas com o cumprimento das dietas de intervenção (excluindo muitos dos alimentos que são comuns nas dietas como grãos integrais/feijões/lentilhas/frutas/vegetais) por causa de preferências pessoais, outras doenças, problemas estomacais etc.
  • Duração do diabetes < 1 ano
  • Mudança planejada no tratamento do diabetes (ex. Comece com bomba de insulina, CGM etc.) durante o período do estudo
  • Outros critérios determinados pelo investigador inadequados para a participação do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta moderada de carboidratos
Uma dieta saudável contendo 30 E % de carboidratos
Outro: Dieta moderada de carboidratos
30 E % de hidratos de carbono incluídos na dieta
Experimental: Dieta mais rica em carboidratos
Uma dieta saudável contendo 50% de carboidratos
Outro: Dieta mais rica em carboidratos
50 E % de hidratos de carbono incluídos na dieta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença no nível médio de glicose
Prazo: Semana 3-4, semana 11-12
Medido por monitoramento contínuo de glicose (CGM) entre a semana 3-4 e a semana 11-12
Semana 3-4, semana 11-12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença no desvio padrão dos níveis de glicose
Prazo: Semana 3-4, semana 11-12
Medido por monitoramento contínuo de glicose (CGM) entre a semana 3-4 e a semana 11-12
Semana 3-4, semana 11-12
A diferença na proporção de tempo com altos níveis de glicose
Prazo: Semana 3-4, semana 11-12
Medido por monitoramento contínuo de glicose (CGM) entre a semana 3-4 e a semana 11-12
Semana 3-4, semana 11-12
A diferença na proporção de tempo com níveis euglicêmicos
Prazo: Semana 3-4, semana 11-12
Medido por monitoramento contínuo de glicose (CGM) entre a semana 3-4 e a semana 11-12
Semana 3-4, semana 11-12
Peso
Prazo: Semana 4, semana 12
A diferença de peso entre a semana 4 e a semana 12
Semana 4, semana 12
Colesterol total
Prazo: Semana 4, semana 12
A diferença no colesterol total entre a semana 4 e a semana 12
Semana 4, semana 12
Colesterol LDL
Prazo: Semana 4, semana 12
A diferença no colesterol LDL entre a semana 4 e a semana 12
Semana 4, semana 12
Colesterol HDL
Prazo: Semana 4, semana 12
A diferença no colesterol HDL entre a semana 4 e a semana 12
Semana 4, semana 12
Triglicerídeos
Prazo: Semana 4, semana 12
A diferença nos triglicerídeos entre a semana 4 e a semana 12
Semana 4, semana 12
Dose total de insulina
Prazo: Semana 1-4, semana 9-12
A diferença na dose total de insulina entre a semana 1-4 e a semana 9-12
Semana 1-4, semana 9-12
Pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQc)
Prazo: Semana 12
A diferença na pontuação do DTSQc na semana 12
Semana 12
Pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQs)
Prazo: Semana 4, semana 12
A diferença nas pontuações dos DTSQs entre a semana 4 e a semana 12
Semana 4, semana 12
Pontuação de confiança de hipoglicemia
Prazo: Semana 4, semana 12
A diferença nas pontuações de confiança de hipoglicemia entre a semana 4 e a semana 12
Semana 4, semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE)
Prazo: Semana 3-4, semana 11-12
Medido por monitoramento contínuo de glicose (CGM) entre a semana 3-4 e a semana 11-12
Semana 3-4, semana 11-12
HbA1c
Prazo: Semana 4, semana 12
A diferença na HbA1c entre a semana 4 e a semana 12
Semana 4, semana 12
Apolipoproteínas
Prazo: Semana 4, semana 12
A diferença nas apolipoproteínas entre a semana 4 e a semana 12
Semana 4, semana 12
A diferença na proporção de tempo com níveis baixos de glicose
Prazo: Semana 3-4, semana 11-12
Medido por monitoramento contínuo de glicose (CGM) entre a semana 3-4 e a semana 11-12
Semana 3-4, semana 11-12
Cetonas
Prazo: Semana 1-4, semana 9-12
A diferença nos níveis de cetona entre a semana 1-4 e a semana 9-12
Semana 1-4, semana 9-12
Cetoacidose
Prazo: Semana 1-4, semana 9-12
Ocorrência de cetoacidose durante o período do estudo e diferenças entre as semanas 1-4 e semanas 9-12
Semana 1-4, semana 9-12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Lind, PhD, NU Hospital Organization/University of Gothenburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Carbohydrate study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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