1 型糖尿病饮食中的碳水化合物含量
2023年4月25日 更新者：Vastra Gotaland Region
饮食中碳水化合物含量对 1 型糖尿病平均血糖水平的影响
本研究的目的是分析适量碳水化合物饮食的影响，并将其与碳水化合物含量较高的传统糖尿病饮食对平均血糖水平、高血糖水平和低血糖水平以及酮症酸中毒风险的影响进行比较。 1 型糖尿病患者。 葡萄糖水平将通过盲法连续葡萄糖监测 (CGM) 测量。
该试验采用交叉设计，持续时间为 12 周，患者将被随机分配到； 1) 含中等碳水化合物含量的饮食 4 周和 2) 传统糖尿病饮食 4 周，中间有 4 周的清除期。 这两种饮食都是健康的，由营养师计划。 该研究将包括 50 个受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uddevalla、瑞典、45180
- NU Hospital Organization
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病
- 18 岁或以上的成年人
- 书面知情同意书
- HbA1c ≥ 58 mmol/mol（7.5 % DCCT 标准）
排除标准：
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 严重认知功能障碍或其他疾病，经医师判断不适合纳入
- 由于个人喜好、其他疾病、胃病等，对干预饮食的依从性问题（不包括饮食中常见的许多食物，如全麦/豆类/扁豆/水果/蔬菜）。
- 糖尿病病程 < 1 年
- 糖尿病治疗的计划改变（例如。 在研究期间开始使用胰岛素泵、CGM 等）
- 其他研究者确定的不适合患者参与的标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：适度的碳水化合物饮食
含有 30 E % 碳水化合物的健康饮食
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饮食中包含 30 E % 的碳水化合物
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实验性的：高碳水化合物饮食
含有 50 E % 碳水化合物的健康饮食
|
饮食中包含 50 E % 的碳水化合物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均血糖水平的差异
大体时间：第 3-4 周，第 11-12 周
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在第 3-4 周和第 11-12 周之间通过连续血糖监测 (CGM) 测量
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第 3-4 周，第 11-12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖水平标准差的差异
大体时间：第 3-4 周，第 11-12 周
|
在第 3-4 周和第 11-12 周之间通过连续血糖监测 (CGM) 测量
|
第 3-4 周，第 11-12 周
|
|
高血糖时间比例差异
大体时间：第 3-4 周，第 11-12 周
|
在第 3-4 周和第 11-12 周之间通过连续血糖监测 (CGM) 测量
|
第 3-4 周，第 11-12 周
|
|
时间比例与正常血糖水平的差异
大体时间：第 3-4 周，第 11-12 周
|
在第 3-4 周和第 11-12 周之间通过连续血糖监测 (CGM) 测量
|
第 3-4 周，第 11-12 周
|
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重量
大体时间：第 4 周、第 12 周
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第 4 周和第 12 周的体重差异
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第 4 周、第 12 周
|
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总胆固醇
大体时间：第 4 周、第 12 周
|
第 4 周和第 12 周总胆固醇的差异
|
第 4 周、第 12 周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：第 4 周、第 12 周
|
第 4 周和第 12 周之间低密度脂蛋白胆固醇的差异
|
第 4 周、第 12 周
|
|
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：第 4 周、第 12 周
|
第 4 周和第 12 周之间 HDL 胆固醇的差异
|
第 4 周、第 12 周
|
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甘油三酯
大体时间：第 4 周、第 12 周
|
第 4 周和第 12 周甘油三酯的差异
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第 4 周、第 12 周
|
|
总胰岛素剂量
大体时间：第 1-4 周，第 9-12 周
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第 1-4 周和第 9-12 周之间总胰岛素剂量的差异
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第 1-4 周，第 9-12 周
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糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQc) 评分
大体时间：第 12 周
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第 12 周时 DTSQc 分数的差异
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第 12 周
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糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQs) 得分
大体时间：第 4 周、第 12 周
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第 4 周和第 12 周的 DTSQ 分数差异
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第 4 周、第 12 周
|
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低血糖置信度评分
大体时间：第 4 周、第 12 周
|
第 4 周和第 12 周低血糖置信度评分的差异
|
第 4 周、第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖波动平均幅度 (MAGE) 的差异
大体时间：第 3-4 周，第 11-12 周
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在第 3-4 周和第 11-12 周之间通过连续血糖监测 (CGM) 测量
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第 3-4 周，第 11-12 周
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糖化血红蛋白
大体时间：第 4 周、第 12 周
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第 4 周和第 12 周之间 HbA1c 的差异
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第 4 周、第 12 周
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载脂蛋白
大体时间：第 4 周、第 12 周
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第 4 周和第 12 周载脂蛋白的差异
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第 4 周、第 12 周
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低血糖时间比例差异
大体时间：第 3-4 周，第 11-12 周
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在第 3-4 周和第 11-12 周之间通过连续血糖监测 (CGM) 测量
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第 3-4 周，第 11-12 周
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酮类
大体时间：第 1-4 周，第 9-12 周
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第 1-4 周和第 9-12 周之间的酮水平差异
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第 1-4 周，第 9-12 周
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酮症酸中毒
大体时间：第 1-4 周，第 9-12 周
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研究期间酮症酸中毒的发生率以及第 1-4 周和第 9-12 周之间的差异
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第 1-4 周，第 9-12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcus Lind, PhD、NU Hospital Organization/University of Gothenburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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