Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolhydratinnehåll i kosten vid typ 1-diabetes

25 april 2023 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region

Effekten av kolhydratinnehåll i kosten på genomsnittliga glukosnivåer vid typ 1-diabetes

Syftet med denna studie är att analysera effekten av en kost med måttlig mängd kolhydrater och jämföra den med en traditionell diabetikerkost med högre innehåll av kolhydrater på medelglukosnivå, höga och låga glukosnivåer samt risken för ketoacidos i patienter med typ 1-diabetes. Glukosnivåerna kommer att mätas genom blindad kontinuerlig glukosövervakning (CGM).

Studien har en cross-over-design och 12 veckor lång, där patienter kommer att randomiseras till; 1) en diet med måttlig kolhydrathalt i 4 veckor och 2) en traditionell diabetesdiet i 4 veckor och med en uttvättningsperiod mellan i 4 veckor. De två dieterna kommer både att vara hälsosamma och planerade av en dietist. Det kommer att ingå 50 ämnen i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Uddevalla, Sverige, 45180
        • NU Hospital Organization

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Vuxna 18 år eller äldre
  • Skriftligt informerat samtycke
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol (7,5 % DCCT-standard)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller planerad graviditet under studietiden
  • Allvarlig kognitiv dysfunktion eller annan sjukdom, som av läkaren bedöms som olämplig för inkludering
  • Problem med att följa interventionsdieterna (exklusive många av de livsmedel som är vanliga i dieterna som fullkorn/bönor/linser/frukt/grönsaker) på grund av personliga preferenser, andra sjukdomar, magproblem etc.
  • Diabetesvaraktighet < 1 år
  • Planerad förändring av diabetesbehandling (t.ex. Börja med insulinpump, CGM etc.) under studietiden
  • Andra utredarbestämda kriterier olämpliga för patientmedverkan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måttlig kolhydratkost
En hälsosam kost som innehåller 30 E % kolhydrater
Övrig: Måttlig kolhydratkost
30 E % kolhydrater ingår i kosten
Experimentell: Högre kolhydratkost
En hälsosam kost som innehåller 50 E % kolhydrater
Övrig: Högre kolhydratkost
50 E % kolhydrater ingår i kosten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i genomsnittlig glukosnivå
Tidsram: Vecka 3-4, vecka 11-12
Mäts med kontinuerlig glukosmätning (CGM) mellan vecka 3-4 och vecka 11-12
Vecka 3-4, vecka 11-12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i standardavvikelse för glukosnivåer
Tidsram: Vecka 3-4, vecka 11-12
Mäts med kontinuerlig glukosmätning (CGM) mellan vecka 3-4 och vecka 11-12
Vecka 3-4, vecka 11-12
Skillnaden i andelen tid med höga glukosnivåer
Tidsram: Vecka 3-4, vecka 11-12
Mäts med kontinuerlig glukosmätning (CGM) mellan vecka 3-4 och vecka 11-12
Vecka 3-4, vecka 11-12
Skillnaden i andelen tid med euglykemiska nivåer
Tidsram: Vecka 3-4, vecka 11-12
Mäts med kontinuerlig glukosmätning (CGM) mellan vecka 3-4 och vecka 11-12
Vecka 3-4, vecka 11-12
Vikt
Tidsram: Vecka 4, vecka 12
Skillnaden i vikt mellan vecka 4 och vecka 12
Vecka 4, vecka 12
Totalt kolesterol
Tidsram: Vecka 4, vecka 12
Skillnaden i totalkolesterol mellan vecka 4 och vecka 12
Vecka 4, vecka 12
LDL-kolesterol
Tidsram: Vecka 4, vecka 12
Skillnaden i LDL-kolesterol mellan vecka 4 och vecka 12
Vecka 4, vecka 12
HDL-kolesterol
Tidsram: Vecka 4, vecka 12
Skillnaden i HDL-kolesterol mellan vecka 4 och vecka 12
Vecka 4, vecka 12
Triglycerider
Tidsram: Vecka 4, vecka 12
Skillnaden i triglycerider mellan vecka 4 och vecka 12
Vecka 4, vecka 12
Total insulindos
Tidsram: Vecka 1-4, vecka 9-12
Skillnaden i total insulindos mellan vecka 1-4 och vecka 9-12
Vecka 1-4, vecka 9-12
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc) poäng
Tidsram: Vecka 12
Skillnaden i DTSQc-poäng vid vecka 12
Vecka 12
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) poäng
Tidsram: Vecka 4, vecka 12
Skillnaden i DTSQ-poäng mellan vecka 4 och vecka 12
Vecka 4, vecka 12
Hypoglykemi konfidenspoäng
Tidsram: Vecka 4, vecka 12
Skillnaden i hypoglykemikonfidenspoäng mellan vecka 4 och vecka 12
Vecka 4, vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i medelamplitud för glykemiska exkursioner (MAGE)
Tidsram: Vecka 3-4, vecka 11-12
Mäts med kontinuerlig glukosmätning (CGM) mellan vecka 3-4 och vecka 11-12
Vecka 3-4, vecka 11-12
HbA1c
Tidsram: Vecka 4, vecka 12
Skillnaden i HbA1c mellan vecka 4 och vecka 12
Vecka 4, vecka 12
Apolipoproteiner
Tidsram: Vecka 4, vecka 12
Skillnaden i apolipoproteiner mellan vecka 4 och vecka 12
Vecka 4, vecka 12
Skillnaden i andelen tid med låga glukosnivåer
Tidsram: Vecka 3-4, vecka 11-12
Mäts med kontinuerlig glukosmätning (CGM) mellan vecka 3-4 och vecka 11-12
Vecka 3-4, vecka 11-12
Ketoner
Tidsram: Vecka 1-4, vecka 9-12
Skillnaden i ketonnivåer mellan vecka 1-4 och vecka 9-12
Vecka 1-4, vecka 9-12
Ketoacidos
Tidsram: Vecka 1-4, vecka 9-12
Förekomst av ketoacidos under studieperioden och skillnader mellan vecka 1-4 och vecka 9-12
Vecka 1-4, vecka 9-12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Utredare

  • Huvudutredare: Marcus Lind, PhD, NU Hospital Organization/University of Gothenburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Carbohydrate study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Måttlig kolhydratkost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera