Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szénhidráttartalom az étrendben 1-es típusú cukorbetegség esetén

2023. április 25. frissítette: Vastra Gotaland Region

Az étrend szénhidráttartalmának hatása az átlagos glükózszintre 1-es típusú cukorbetegségben

A tanulmány célja a mérsékelt szénhidráttartalmú étrend hatásának elemzése és összehasonlítása a hagyományos, magasabb szénhidráttartalmú diabetikus étrenddel az átlagos glükózszintre, a magas és alacsony glükózszintre, valamint a ketoacidózis kockázatára. 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek. A glükózszintet vak folyamatos glükózmonitorozással (CGM) mérik.

A vizsgálat keresztezett, 12 hetes időtartamú, amelybe a betegeket randomizálják; 1) mérsékelt szénhidráttartalmú diéta 4 hétig és 2) hagyományos cukorbeteg diéta 4 hétig, és 4 hét közötti kimosódási időszak. A két diéta egészséges lesz, és dietetikus tervezi. A vizsgálatban 50 alany vesz majd részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Uddevalla, Svédország, 45180
        • NU Hospital Organization

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • 18 éves vagy idősebb felnőttek
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • HbA1c ≥ 58 mmol/mol (7,5 % DCCT szabvány)

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálat időtartama alatt
  • Súlyos kognitív diszfunkció vagy egyéb betegség, amelyet az orvos úgy ítél meg, hogy nem alkalmas a felvételre
  • Problémák az intervenciós diéták betartásával (kivéve az étrendben gyakran előforduló élelmiszereket, mint a teljes kiőrlésű gabona/bab/lencse/gyümölcs/zöldség) személyes preferenciák, egyéb betegségek, gyomorpanasz stb. miatt.
  • A cukorbetegség időtartama < 1 év
  • A cukorbetegség kezelésében tervezett változtatás (pl. Kezdje inzulinpumpával, CGM-mel stb.) a vizsgálati időszak alatt
  • Egyéb, a vizsgáló által meghatározott kritériumok, amelyek alkalmatlanok a betegek részvételére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mérsékelt szénhidráttartalmú étrend
30 E % szénhidrátot tartalmazó egészséges étrend
Egyéb: Mérsékelt szénhidráttartalmú étrend
30 E % szénhidrátot tartalmaz az étrendben
Kísérleti: Magasabb szénhidráttartalmú étrend
50 E % szénhidrátot tartalmazó egészséges táplálkozás
Egyéb: Magasabb szénhidráttartalmú étrend
50 E % szénhidrátot tartalmaz az étrendben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos glükózszint különbsége
Időkeret: 3-4. hét, 11-12. hét
Folyamatos glükóz monitorozással (CGM) mérve a 3-4 hét és a 11-12 hét között
3-4. hét, 11-12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükózszintek szórásának különbsége
Időkeret: 3-4. hét, 11-12. hét
Folyamatos glükóz monitorozással (CGM) mérve a 3-4 hét és a 11-12 hét között
3-4. hét, 11-12. hét
Az idő arányának különbsége magas glükózszint mellett
Időkeret: 3-4. hét, 11-12. hét
Folyamatos glükóz monitorozással (CGM) mérve a 3-4 hét és a 11-12 hét között
3-4. hét, 11-12. hét
Az idő arányának különbsége az euglikémiás szintekkel
Időkeret: 3-4. hét, 11-12. hét
Folyamatos glükóz monitorozással (CGM) mérve a 3-4 hét és a 11-12 hét között
3-4. hét, 11-12. hét
Súly
Időkeret: 4. hét, 12. hét
A súlykülönbség a 4. és a 12. hét között
4. hét, 12. hét
Összes koleszterin
Időkeret: 4. hét, 12. hét
Az összkoleszterin különbsége a 4. és a 12. hét között
4. hét, 12. hét
LDL-koleszterin
Időkeret: 4. hét, 12. hét
Az LDL-koleszterin különbsége a 4. és a 12. hét között
4. hét, 12. hét
HDL koleszterin
Időkeret: 4. hét, 12. hét
A HDL-koleszterin különbsége a 4. és a 12. hét között
4. hét, 12. hét
Trigliceridek
Időkeret: 4. hét, 12. hét
A trigliceridek különbsége a 4. és a 12. hét között
4. hét, 12. hét
Teljes inzulin adag
Időkeret: 1-4 hét, 9-12 hét
A teljes inzulinadag különbsége az 1-4. hét és a 9-12. hét között
1-4 hét, 9-12 hét
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc) pontszám
Időkeret: 12. hét
A DTSQc pontszám különbsége a 12. héten
12. hét
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) pontszám
Időkeret: 4. hét, 12. hét
A DTSQ-pontszámok különbsége a 4. és a 12. hét között
4. hét, 12. hét
Hipoglikémia megbízhatósági pontszám
Időkeret: 4. hét, 12. hét
A hipoglikémia megbízhatósági pontszámainak különbsége a 4. és a 12. hét között
4. hét, 12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különbség a glikémiás excursionok átlagos amplitúdójában (MAGE)
Időkeret: 3-4. hét, 11-12. hét
Folyamatos glükóz monitorozással (CGM) mérve a 3-4 hét és a 11-12 hét között
3-4. hét, 11-12. hét
HbA1c
Időkeret: 4. hét, 12. hét
A HbA1c különbsége a 4. és a 12. hét között
4. hét, 12. hét
Apolipoproteinek
Időkeret: 4. hét, 12. hét
Az apolipoproteinek különbsége a 4. és a 12. hét között
4. hét, 12. hét
Az idő arányának különbsége alacsony glükózszint mellett
Időkeret: 3-4. hét, 11-12. hét
Folyamatos glükóz monitorozással (CGM) mérve a 3-4 hét és a 11-12 hét között
3-4. hét, 11-12. hét
Ketonok
Időkeret: 1-4 hét, 9-12 hét
A ketonszintek különbsége az 1-4 hét és a 9-12 hét között
1-4 hét, 9-12 hét
Ketoacidózis
Időkeret: 1-4 hét, 9-12 hét
A ketoacidózis előfordulása a vizsgálati időszakban, valamint az 1-4. hét és a 9-12. hét közötti különbségek
1-4 hét, 9-12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vastra Gotaland Region

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcus Lind, PhD, NU Hospital Organization/University of Gothenburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Carbohydrate study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Mérsékelt szénhidráttartalmú étrend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel