ANET Electrosurgery アプリケーター パイロット評価研究
2024年4月2日 更新者：Olympus Corporation of the Americas
標的肺結節/腫瘍の気管支鏡アブレーション中およびアブレーション後に、Electrosurgery Applicator (ANET デバイス) の予備的な安全性と性能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、最大 10 人の被験者で ANET Electrosurgery Applicator の有効性を評価する、単一群、単一施設の前向き研究です。
この研究への参加に同意した被験者は、通常の治療の一環として外科的に除去される予定の肺腫瘍を持っています。 外科的処置の間、切除の直前に対象の腫瘍をANET装置で治療する。 ANET デバイスは、気管支鏡を使用して腫瘍に到達します。 気管支鏡、CT、および X 線の超音波を使用して、ANET デバイスが腫瘍内にあることを確認します。 腫瘍に入ると、ANET デバイスは高周波 (RF) アブレーションを使用して腫瘍を治療します。 標準的な外科的切除の後、腫瘍と周囲の組織を評価して、ANETの効果を特徴付けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージIまたはステージIIの原発性肺がんまたは転移性肺腫瘍の被験者
- 標的結節/腫瘍タイプおよび悪性度の病理学的証拠
- EBUS気管支鏡検査でアクセスできる標的結節/腫瘍
- 切除/手術候補
- 参加者は 18 歳以上で、同意できる必要があります。
除外基準:
- 軟性気管支鏡検査が禁忌である被験者
- 標的結節 < 1.0 cm
- -標的結節/腫瘍の以前の放射線またはネオアジュバント化学療法
- -治験責任医師が感じている併存疾患は、被験者の安全性または研究目的の評価を妨げる
- ペースメーカー、埋め込み型心臓除細動器、またはその他の埋め込み型電子機器
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高周波アブレーション
予定された外科的切除の前に被験者がRFアブレーションを受ける単群研究。
|
この介入は、高周波エネルギーで肺腫瘍を切除するための気管支鏡アプローチで構成されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ANET 関連の周術期の有害事象
時間枠：0日目
|
ANETデバイスまたは手順に関連して報告された有害事象および重篤な有害事象の発生率
|
0日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月23日
一次修了 (実際)
2020年11月18日
研究の完了 (実際)
2020年11月18日
試験登録日
最初に提出
2018年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月9日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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