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ANET 전기 수술 어플리케이터 파일럿 평가 연구

2024년 4월 2일 업데이트: Olympus Corporation of the Americas
대상 폐 결절/종양의 기관지경 절제 도중 및 이후에 전기수술 어플리케이터(ANET 장치)의 예비 안전성 및 성능을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 최대 10명의 피험자에서 ANET 전기수술 어플리케이터의 효과를 평가하는 전향적, 단일 암, 단일 센터 연구입니다.

이 연구에 참여하는 데 동의한 피험자는 정상적인 치료의 일환으로 수술로 제거할 예정인 폐 종양을 갖게 됩니다. 외과적 절차 동안, 절제 직전에 피험자의 종양은 ANET 장치로 치료될 것입니다. ANET 장치는 기관지경을 사용하여 종양에 도달합니다. 기관지경의 초음파, CT 및 X-레이는 ANET 장치가 종양에 있는지 확인하는 데 사용됩니다. 종양에 들어가면 ANET 장치는 고주파(RF) 절제술을 사용하여 종양을 치료합니다. 표준 수술 절제 후 종양 및 주변 조직을 평가하여 ANET의 효과를 특성화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. I기 또는 II기 원발성 폐암 또는 전이성 폐 종양이 있는 피험자
  2. 표적 결절/종양 유형 및 악성의 병리학적 증거
  3. EBUS 기관지경을 통해 접근할 수 있는 표적 결절/종양
  4. 절제/외과 후보
  5. 참가자는 18세 이상이어야 하며 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 굴곡성 기관지경 검사가 금기인 대상자
  2. 대상 결절 < 1.0 cm
  3. 표적 결절/종양의 이전 방사선 또는 신 보조 화학요법
  4. 연구자가 느끼는 모든 동반이환은 피험자의 안전 또는 연구 목적의 평가를 방해할 것입니다.
  5. 페이스메이커, 이식형 심장율동전환기 또는 기타 이식형 전자 장치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RF 절제
피험자가 예정된 수술 절제술 전에 RF 절제술을 받는 단일군 연구.
장치: RF 절제
개입은 고주파 에너지로 폐 종양을 절제하기 위한 기관지경 접근법으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ANET 관련 절차상 부작용
기간: 0일
ANET 장치 또는 절차와 관련하여 보고된 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Olympus Corporation of the Americas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15 (Tishreen_University)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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