Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotbewertungsstudie zum ANET Elektrochirurgie-Applikator

2. April 2024 aktualisiert von: Olympus Corporation of the Americas
Bewerten Sie die vorläufige Sicherheit und Leistung des Elektrochirurgie-Applikators (ANET-Gerät) während und nach der bronchoskopischen Ablation eines Ziel-Lungenknotens/-tumors.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, zentralisierte Studie, die die Wirksamkeit des ANET-Elektrochirurgie-Applikators bei bis zu 10 Probanden bewertet.

Probanden, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, haben einen Lungentumor, der im Rahmen ihrer normalen Behandlung chirurgisch entfernt werden soll. Während des chirurgischen Eingriffs, unmittelbar vor der Resektion, wird der Tumor des Patienten mit dem ANET-Gerät behandelt. Das ANET-Gerät verwendet ein Bronchoskop, um den Tumor zu erreichen. Ultraschall auf dem Bronchoskop, CT und Röntgenstrahlen werden verwendet, um sicherzustellen, dass sich das ANET-Gerät im Tumor befindet. Sobald das ANET-Gerät im Tumor ist, verwendet es Radiofrequenz (RF)-Ablation, um den Tumor zu behandeln. Nach einer standardmäßigen chirurgischen Resektion werden der Tumor und das umgebende Gewebe bewertet, um die Wirkung des ANET zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt mit primärem Lungenkrebs im Stadium I oder II oder metastasierendem Lungentumor
  2. Pathologischer Nachweis des Zielknotens/Tumortyps und Malignität
  3. Zielknoten/-tumor, der über die EBUS-Bronchoskopie zugänglich ist
  4. Resektion/chirurgischer Kandidat
  5. Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt und einwilligungsfähig sein

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine flexible Bronchoskopie kontraindiziert ist
  2. Zielknoten < 1,0 cm
  3. Vorherige Bestrahlung oder neoadjuvante Chemotherapie des Zielknotens/-tumors
  4. Jegliche Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde
  5. Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter oder ein anderes elektronisches implantierbares Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HF-Ablation
Einarmige Studie, bei der die Probanden vor einer geplanten chirurgischen Resektion eine HF-Ablation erhalten.
Gerät: HF-Ablation
Der Eingriff besteht aus einem bronchoskopischen Zugang zur Abtragung von Lungentumoren mit Hochfrequenzenergie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ANET-bezogene periprozedurale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0
Die Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem ANET-Gerät oder -Verfahren
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15 (Tishreen_University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur HF-Ablation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren