Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ANET elektrosebészeti applikátor kísérleti értékelési tanulmány

2024. április 2. frissítette: Olympus Corporation of the Americas
Értékelje az elektrosebészeti applikátor (ANET-eszköz) előzetes biztonságát és teljesítményét a cél tüdőcsomó/tumor bronchoszkópos ablációja során és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, egyközpontú vizsgálat, amely az ANET Elektrosebészeti Applikátor hatékonyságát értékeli legfeljebb 10 alanyon.

Azon alanyok, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, tüdődaganatot kapnak, amelyet a tervek szerint műtéti úton távolítanak el a normál kezelés részeként. A műtét során, közvetlenül a reszekció előtt az alany daganatát kezeljük az ANET készülékkel. Az ANET készülék bronchoszkóppal éri el a daganatot. A bronchoszkópon végzett ultrahang, a CT és a röntgenfelvételek segítségével megbizonyosodnak arról, hogy az ANET eszköz a daganatban van. A daganatba jutást követően az ANET-eszköz rádiófrekvenciás (RF) ablációt alkalmaz a daganat kezelésére. A szokásos sebészeti reszekciót követően a daganatot és a környező szöveteket értékelik, hogy jellemezzék az ANET hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Stádiumú primer tüdőrákban vagy áttétes tüdődaganatban szenvedő alany
  2. A célcsomó/tumor típusának és rosszindulatú daganatának kóros bizonyítéka
  3. Célcsomó/tumor, amely EBUS bronchoszkópiával érhető el
  4. Reszekció/műtéti jelölt
  5. A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és képesnek kell lenniük beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan személyek, akiknél a rugalmas bronchoszkópia ellenjavallt
  2. Célcsomó < 1,0 cm
  3. A célcsomó/tumor korábbi besugárzása vagy neoadjuváns kemoterápiája
  4. Bármilyen társbetegség, amelyről a vizsgáló úgy érzi, megzavarná az alany biztonságát vagy a vizsgálati célok értékelését
  5. Pacemaker, beültethető kardioverter vagy más elektronikus beültethető eszköz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RF abláció
Egykaros vizsgálat, ahol az alanyok RF ablációt kapnak a tervezett sebészeti reszekció előtt.
Eszköz: RF abláció
A beavatkozás bronchoszkópos megközelítésből áll a tüdődaganatok rádiófrekvenciás energiával történő eltávolítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ANET-tel kapcsolatos eljáráson kívüli nemkívánatos események
Időkeret: 0. nap
Az ANET eszközzel vagy eljárással kapcsolatos jelentett nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Olympus Corporation of the Americas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15 (Tishreen_University)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a RF abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel