Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto de evaluación del aplicador de electrocirugía ANET

2 de abril de 2024 actualizado por: Olympus Corporation of the Americas
Evalúe la seguridad preliminar y el rendimiento del aplicador de electrocirugía (dispositivo ANET) durante y después de la ablación broncoscópica de un nódulo/tumor pulmonar objetivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro que evaluará la eficacia del aplicador de electrocirugía ANET en hasta 10 sujetos.

Los sujetos que den su consentimiento para participar en este estudio tendrán un tumor de pulmón que está programado para ser extirpado quirúrgicamente como parte de su tratamiento normal. Durante el procedimiento quirúrgico, justo antes de la resección, el tumor del sujeto será tratado con el dispositivo ANET. El dispositivo ANET utiliza un broncoscopio para llegar al tumor. Se utilizan ecografías en el broncoscopio, tomografía computarizada y radiografías para asegurarse de que el dispositivo ANET esté en el tumor. Una vez en el tumor, el dispositivo ANET usa ablación por radiofrecuencia (RF) para tratar el tumor. Después de la resección quirúrgica estándar, se evalúa el tumor y el tejido circundante para caracterizar el efecto de ANET.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto con cáncer de pulmón primario en estadio I o estadio II o tumor de pulmón metastásico
  2. Prueba patológica del nódulo diana/tipo de tumor y malignidad
  3. Nódulo/tumor diana al que se puede acceder mediante broncoscopia EBUS
  4. Resección/candidato quirúrgico
  5. Los participantes deben tener al menos 18 años y poder dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos en los que está contraindicada la broncoscopia flexible
  2. Nódulo diana < 1,0 cm
  3. Radiación previa o quimioterapia neoadyuvante del nódulo/tumor diana
  4. Cualquier comorbilidad que el investigador considere que podría interferir con la seguridad del sujeto o la evaluación de los objetivos del estudio.
  5. Marcapasos, cardioversor implantable u otro dispositivo electrónico implantable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación por radiofrecuencia
Estudio de un solo brazo donde los sujetos reciben ablación por RF antes de una resección quirúrgica programada.
Dispositivo: Ablación RF
La intervención consiste en un abordaje broncoscópico para extirpar tumores pulmonares con energía de radiofrecuencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos periprocedimiento relacionados con ANET
Periodo de tiempo: Día 0
La incidencia de eventos adversos informados y eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento ANET
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Olympus Corporation of the Americas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Ensayos clínicos sobre Ablación RF

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir