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Étude pilote d'évaluation de l'applicateur d'électrochirurgie ANET

2 avril 2024 mis à jour par: Olympus Corporation of the Americas
Évaluez la sécurité et les performances préliminaires de l'applicateur d'électrochirurgie (dispositif ANET) pendant et après l'ablation bronchoscopique d'un nodule/tumeur pulmonaire cible.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, à un seul bras et à un seul centre qui évaluera l'efficacité de l'applicateur d'électrochirurgie ANET chez un maximum de 10 sujets.

Les sujets qui consentent à participer à cette étude auront une tumeur pulmonaire qui doit être enlevée chirurgicalement dans le cadre de leur traitement normal. Au cours de l'intervention chirurgicale, juste avant la résection, la tumeur du sujet sera traitée avec le dispositif ANET. Le dispositif ANET utilise un bronchoscope pour atteindre la tumeur. L'échographie sur le bronchoscope, la tomodensitométrie et les rayons X sont utilisées pour s'assurer que le dispositif ANET est dans la tumeur. Une fois dans la tumeur, le dispositif ANET utilise l'ablation par radiofréquence (RF) pour traiter la tumeur. Après une résection chirurgicale standard, la tumeur et les tissus environnants sont évalués pour caractériser l'effet de l'ANET.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet atteint d'un cancer du poumon primitif de stade I ou de stade II ou d'une tumeur pulmonaire métastatique
  2. Preuve pathologique du type de nodule/tumeur cible et de la malignité
  3. Nodule/tumeur cible accessible par bronchoscopie EBUS
  4. Résection/candidat chirurgical
  5. Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans et être en mesure de donner leur consentement

Critère d'exclusion:

  1. Sujets chez qui la bronchoscopie flexible est contre-indiquée
  2. Nodule cible < 1,0 cm
  3. Radiothérapie antérieure ou chimiothérapie néo-adjuvante du nodule/tumeur cible
  4. Toute comorbidité qui, selon l'investigateur, interférerait avec la sécurité du sujet ou l'évaluation des objectifs de l'étude
  5. Stimulateur cardiaque, cardioverteur implantable ou autre dispositif électronique implantable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation RF
Étude à un seul bras où les sujets reçoivent une ablation RF avant une résection chirurgicale programmée.
Dispositif: Ablation RF
L'intervention consiste en une approche bronchoscopique pour l'ablation des tumeurs pulmonaires avec de l'énergie radiofréquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables péri-procéduraux liés à l'ANET
Délai: Jour 0
L'incidence des événements indésirables signalés et des événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure ANET
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Olympus Corporation of the Americas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15 (Tishreen_University)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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