Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANET-sähkökirurgian applikaattorien pilottiarviointitutkimus

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Olympus Corporation of the Americas
Arvioi sähkökirurgiaapplikaattorin (ANET-laitteen) alustava turvallisuus ja suorituskyky kohteena olevan keuhkokyhmyn/kasvaimen bronkoskooppisen ablaation aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tulevaisuuden, yhden haaran, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan ANET-sähkökirurgiaapplikaattorin tehokkuutta jopa 10 henkilöllä.

Koehenkilöillä, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, on keuhkokasvain, joka on tarkoitus poistaa kirurgisesti osana heidän normaalia hoitoaan. Kirurgisen toimenpiteen aikana potilaan kasvain hoidetaan ANET-laitteella juuri ennen resektiota. ANET-laite käyttää bronkoskooppia saavuttaakseen kasvaimen. Bronkoskoopin ultraääntä, CT:tä ja röntgenkuvia käytetään varmistamaan, että ANET-laite on kasvaimessa. Kasvaimessa ANET-laite käyttää radiotaajuista (RF) ablaatiota kasvaimen hoitoon. Normaalin kirurgisen resektion jälkeen kasvain ja sitä ympäröivä kudos arvioidaan ANET:n vaikutuksen karakterisoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde, jolla on vaiheen I tai II primaarinen keuhkosyöpä tai metastaattinen keuhkokasvain
  2. Patologinen todiste kohdekyhmyn/kasvaimen tyypistä ja pahanlaatuisuudesta
  3. Kohdekyhmy/kasvain, johon pääsee käsiksi EBUS-keuhkoputkien avulla
  4. Leikkaus/leikkauskandidaatti
  5. Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita ja pystyttävä antamaan suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille joustava bronkoskoopia on vasta-aiheinen
  2. Kohdekyhmy < 1,0 cm
  3. Kohdekyhmyn/kasvaimen aikaisempi sädehoito tai neoadjuvanttikemoterapia
  4. Mikä tahansa komorbiditeetti, jonka tutkija kokee häiritsevän tutkittavan turvallisuutta tai tutkimuksen tavoitteiden arviointia
  5. Tahdistin, implantoitava kardiovertteri tai muu elektroninen implantoitava laite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RF-ablaatio
Yhden käden tutkimus, jossa koehenkilöt saavat RF-ablaatiota ennen suunniteltua kirurgista resektiota.
Laite: RF-ablaatio
Interventio koostuu bronkoskooppisesta lähestymistavasta keuhkokasvaimien poistamiseksi radiotaajuusenergialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ANET:iin liittyvät proseduurien väliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 0
ANET-laitteeseen tai -toimenpiteeseen liittyvien ilmoitettujen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Olympus Corporation of the Americas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15 (Tishreen_University)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset RF-ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa