Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní hodnotící studie elektrochirurgie ANET

2. dubna 2024 aktualizováno: Olympus Corporation of the Americas
Vyhodnoťte předběžnou bezpečnost a výkon elektrochirurgického aplikátoru (zařízení ANET) během a po bronchoskopické ablaci cílového plicního uzlu/nádoru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, jednocentrová studie, která bude hodnotit účinnost elektrochirurgického aplikátoru ANET až u 10 subjektů.

Subjekty, které souhlasí s účastí v této studii, budou mít plicní nádor, který má být chirurgicky odstraněn jako součást jejich normální léčby. Během chirurgického výkonu, těsně před resekcí, bude nádor subjektu ošetřen přístrojem ANET. Zařízení ANET používá bronchoskop k dosažení nádoru. Ultrazvuk na bronchoskopu, CT a rentgenové paprsky se používají, aby se zajistilo, že zařízení ANET je v nádoru. Jakmile je zařízení ANET v nádoru, používá k léčbě nádoru radiofrekvenční (RF) ablaci. Po standardní chirurgické resekci se hodnotí nádor a okolní tkáň, aby se charakterizoval účinek ANET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt s primární rakovinou plic ve stádiu I nebo stádiu II nebo metastatickým nádorem plic
  2. Patologický průkaz cílového typu uzliny/nádoru a malignity
  3. Cílový uzel/nádor, který lze získat pomocí bronchoskopie EBUS
  4. Kandidát na resekci/chirurgický zákrok
  5. Účastníci musí být starší 18 let a musí být schopni poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, u kterých je flexibilní bronchoskopie kontraindikována
  2. Cílový uzel < 1,0 cm
  3. Předchozí ozařování nebo neoadjuvantní chemoterapie cílového uzlu/nádoru
  4. Jakákoli komorbidita, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala bezpečnost subjektu nebo hodnocení cílů studie
  5. Kardiostimulátor, implantabilní kardioverter nebo jiné elektronické implantovatelné zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RF ablace
Jednoramenná studie, kde subjekty dostávají RF ablaci před plánovanou chirurgickou resekcí.
Přístroj: RF ablace
Intervence spočívá v bronchoskopickém přístupu k ablaci plicních nádorů radiofrekvenční energií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periprocedurální nežádoucí příhody související s ANET
Časové okno: Den 0
Výskyt hlášených nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem ANET
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olympus Corporation of the Americas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15 (Tishreen_University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na RF ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit