Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное оценочное исследование электрохирургического аппликатора ANET

2 апреля 2024 г. обновлено: Olympus Corporation of the Americas
Оцените предварительную безопасность и эффективность электрохирургического аппликатора (устройство ANET) во время и после бронхоскопической абляции целевого легочного узла/опухоли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое исследование, в котором будет оцениваться эффективность электрохирургического аппликатора ANET у 10 субъектов.

Субъекты, давшие согласие на участие в этом исследовании, будут иметь опухоль легкого, которую планируется удалить хирургическим путем в рамках их обычного лечения. Во время хирургической процедуры, непосредственно перед резекцией, опухоль пациента будет лечиться с помощью устройства ANET. Устройство ANET использует бронхоскоп для достижения опухоли. Ультразвук на бронхоскопе, КТ и рентген используются, чтобы убедиться, что устройство ANET находится в опухоли. Оказавшись в опухоли, устройство ANET использует радиочастотную (РЧ) абляцию для лечения опухоли. После стандартной хирургической резекции опухоль и окружающие ткани оцениваются, чтобы охарактеризовать эффект ANET.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект с первичным раком легкого I или II стадии или метастатической опухолью легкого.
  2. Патологическое доказательство типа целевого узла/опухоли и злокачественности
  3. Целевой узел/опухоль, к которым можно получить доступ с помощью бронхоскопии EBUS
  4. Резекция/кандидат на операцию
  5. Участники должны быть не моложе 18 лет и в состоянии дать согласие

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которым гибкая бронхоскопия противопоказана
  2. Целевой узел <1,0 см
  3. Предшествующая лучевая или неоадъювантная химиотерапия целевого узла/опухоли
  4. Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасности субъекта или оценке целей исследования.
  5. Кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер или другое электронное имплантируемое устройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиочастотная абляция
Однолабораторное исследование, в котором субъекты получают радиочастотную абляцию перед запланированной хирургической резекцией.
Устройство: РЧ абляция
Вмешательство состоит из бронхоскопического подхода к удалению опухолей легких с помощью радиочастотной энергии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перипроцедурные нежелательные явления, связанные с ANET
Временное ограничение: День 0
Частота зарегистрированных нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой ANET.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Olympus Corporation of the Americas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15 (Tishreen_University)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования РЧ абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться