Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANET Electrosurgery Applicator Pilot Evaluation Study

2. april 2024 oppdatert av: Olympus Corporation of the Americas
Evaluer den foreløpige sikkerheten og ytelsen til den elektrokirurgiske applikatoren (ANET-enheten) under og etter bronkoskopisk ablasjon av en mållungeknute/svulst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enkeltarmsstudie med ett senter som vil evaluere effektiviteten til ANET Electrosurgery Applicator i opptil 10 personer.

Forsøkspersoner som samtykker til å delta i denne studien vil ha en lungesvulst som er planlagt fjernet kirurgisk som en del av deres normale behandling. Under den kirurgiske prosedyren, rett før reseksjon, vil pasientens svulst bli behandlet med ANET-enheten. ANET-enheten bruker et bronkoskop for å nå svulsten. Ultralyd på bronkoskopet, CT og røntgenstråler brukes for å sikre at ANET-enheten er i svulsten. En gang i svulsten, bruker ANET-enheten radiofrekvensablasjon (RF) for å behandle svulsten. Etter standard kirurgisk reseksjon blir svulsten og det omkringliggende vevet evaluert for å karakterisere effekten av ANET.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Person med stadium I eller stadium II primær lungekreft eller metastatisk lungetumor
  2. Patologisk bevis på målknute/tumortype og malignitet
  3. Målknute/tumor som kan nås via EBUS bronkoskopi
  4. Reseksjons-/kirurgiskandidat
  5. Deltakere må være minst 18 år og kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer hvor fleksibel bronkoskopi er kontraindisert
  2. Målknute < 1,0 cm
  3. Tidligere stråling eller neoadjuvant kjemoterapi av målknuten/svulsten
  4. Enhver komorbiditet som etterforskeren mener vil forstyrre sikkerheten til faget eller evalueringen av studiemålene
  5. Pacemaker, implanterbar kardioverter eller annen elektronisk implanterbar enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RF-ablasjon
Enarmsstudie der forsøkspersoner får RF-ablasjon før en planlagt kirurgisk reseksjon.
Enhet: RF-ablasjon
Intervensjonen består av en bronkoskopisk tilnærming for å fjerne lungetumorer med radiofrekvent energi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ANET-relaterte peri-prosedyremessige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0
Forekomsten av rapporterte uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser relatert til ANET-enheten eller prosedyren
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på RF-ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere