Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANET Electrosurgery Applicator Pilot Evaluation Study

2. april 2024 opdateret af: Olympus Corporation of the Americas
Evaluer den foreløbige sikkerhed og ydeevne af den elektrokirurgiske applikator (ANET-enhed) under og efter bronkoskopisk ablation af en målpulmonal knude/tumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt-arm, enkelt center-studie, der vil evaluere effektiviteten af ​​ANET Electrosurgery Applicator i op til 10 forsøgspersoner.

Forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil have en lungetumor, der er planlagt til at blive fjernet kirurgisk som en del af deres normale behandling. Under det kirurgiske indgreb, lige før resektion, vil patientens tumor blive behandlet med ANET-enheden. ANET-enheden bruger et bronkoskop til at nå tumoren. Ultralyd på bronkoskopet, CT og røntgenbilleder bruges til at sikre, at ANET-enheden er i tumoren. Når den først er i tumoren, bruger ANET-enheden radiofrekvensablation (RF) til at behandle tumoren. Efter standard kirurgisk resektion evalueres tumoren og det omgivende væv for at karakterisere effekten af ​​ANET.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person med trin I eller trin II primær lungecancer eller metastatisk lungetumor
  2. Patologisk bevis for målknude/tumortype og malignitet
  3. Target nodule/tumor, som kan tilgås via EBUS bronkoskopi
  4. Resektion/kirurgisk kandidat
  5. Deltagerne skal være mindst 18 år og kunne give samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner hos hvem fleksibel bronkoskopi er kontraindiceret
  2. Målknude < 1,0 cm
  3. Forudgående stråling eller neo-adjuverende kemoterapi af målknuden/tumoren
  4. Enhver komorbiditet, som efterforskeren mener ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af ​​undersøgelsens mål
  5. Pacemaker, implanterbar cardioverter eller anden elektronisk implanterbar enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RF ablation
Enkeltarmsundersøgelse, hvor forsøgspersoner modtager RF-ablation forud for en planlagt kirurgisk resektion.
Enhed: RF ablation
Interventionen består af en bronkoskopisk tilgang til at fjerne lungetumorer med radiofrekvent energi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ANET-relaterede peri-proceduremæssige bivirkninger
Tidsramme: Dag 0
Hyppigheden af ​​rapporterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger relateret til ANET-enheden eller proceduren
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15 (Tishreen_University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med RF ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner