Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ANET Electrosurgery Applicator Pilot Evaluation Study

2 april 2024 uppdaterad av: Olympus Corporation of the Americas
Utvärdera den preliminära säkerheten och prestandan för den elektrokirurgiska applikatorn (ANET-enheten) under och efter bronkoskopisk ablation av en målpulmonell knöl/tumör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, enarmsstudie med ett enda centrum som kommer att utvärdera effektiviteten av ANET Electrosurgery Applicator i upp till 10 försökspersoner.

Försökspersoner som samtycker till att delta i denna studie kommer att ha en lungtumör som är planerad att avlägsnas kirurgiskt som en del av deras normala behandling. Under det kirurgiska ingreppet, strax före resektion, kommer patientens tumör att behandlas med ANET-enheten. ANET-enheten använder ett bronkoskop för att nå tumören. Ultraljud på bronkoskopet, CT och röntgenstrålar används för att säkerställa att ANET-enheten är i tumören. Väl i tumören använder ANET-enheten radiofrekvensablation (RF) för att behandla tumören. Efter standardkirurgisk resektion utvärderas tumören och den omgivande vävnaden för att karakterisera effekten av ANET.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Person med primär lungcancer i stadium I eller stadium II eller metastaserande lungtumör
  2. Patologiskt bevis på målknuta/tumörtyp och malignitet
  3. Målknuta/tumör som kan nås via EBUS bronkoskopi
  4. Resektion/kirurgisk kandidat
  5. Deltagare måste vara minst 18 år och kunna ge samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner hos vilka flexibel bronkoskopi är kontraindicerat
  2. Målknöl < 1,0 cm
  3. Tidigare strålning eller neoadjuvant kemoterapi av målknölen/tumören
  4. Varje samsjuklighet som utredaren anser skulle störa patientens säkerhet eller utvärderingen av studiemålen
  5. Pacemaker, implanterbar cardioverter eller annan elektronisk implanterbar enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RF ablation
Enarmsstudie där försökspersoner får RF-ablation före en planerad kirurgisk resektion.
Enhet: RF ablation
Interventionen består av en bronkoskopisk metod för att ablatera lungtumörer med radiofrekvent energi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ANET-relaterade peri-procedurmässiga biverkningar
Tidsram: Dag 0
Incidensen av rapporterade biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade till ANET-enheten eller proceduren
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15 (Tishreen_University)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på RF ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera