Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie oceniające aplikator elektrochirurgiczny ANET

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Olympus Corporation of the Americas
Ocena wstępnego bezpieczeństwa i wydajności aplikatora do elektrochirurgii (urządzenie ANET) podczas i po ablacji bronchoskopowej docelowego guzka/guza płucnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem oceniającym skuteczność aplikatora elektrochirurgicznego ANET u maksymalnie 10 pacjentów.

Osoby, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, będą miały guza płuca, który ma zostać usunięty chirurgicznie w ramach normalnego leczenia. Podczas zabiegu chirurgicznego, tuż przed resekcją guz pacjenta będzie leczony urządzeniem ANET. Urządzenie ANET wykorzystuje bronchoskop, aby dotrzeć do guza. Ultradźwięki na bronchoskopie, tomografii komputerowej i promieniach rentgenowskich służą do upewnienia się, że urządzenie ANET znajduje się w guzie. Po wejściu do guza urządzenie ANET wykorzystuje ablację o częstotliwości radiowej (RF) do leczenia guza. Po standardowej resekcji chirurgicznej ocenia się guz i otaczającą tkankę w celu scharakteryzowania efektu ANET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z pierwotnym rakiem płuca w stadium I lub stadium II lub przerzutowym nowotworem płuca
  2. Patologiczny dowód docelowego typu guzka/guza i złośliwości
  3. Docelowy guzek/guz, do którego można uzyskać dostęp za pomocą bronchoskopii EBUS
  4. Kandydat do resekcji/chirurgii
  5. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i być w stanie wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, u których bronchoskopia elastyczna jest przeciwwskazana
  2. Docelowy guzek < 1,0 cm
  3. Wcześniejsza radioterapia lub neoadiuwantowa chemioterapia docelowego guzka/guza
  4. Wszelkie choroby współistniejące, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę celów badania
  5. Rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter lub inne wszczepialne urządzenie elektroniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja RF
Badanie jednoramienne, w którym pacjenci poddawani są ablacji RF przed zaplanowaną resekcją chirurgiczną.
Urządzenie: Ablacja RF
Interwencja polega na bronchoskopowym podejściu do ablacji guzów płuc za pomocą energii o częstotliwości radiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołozabiegowe zdarzenia niepożądane związane z ANET
Ramy czasowe: Dzień 0
Częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą ANET
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15 (Tishreen_University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Ablacja RF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj